개량신약 팔던 제약사 ‘날벼락’…“특허전략 재점검 필요”

12일 서울 여의도 국회의원회관에서 한국제약바이오협회가 개최한 국회토론회에서 (왼쪽부터) 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 김지희 한국유나이티드제약 IP 팀장, 이재현 성균관대 약학대학 교수, 정여순 법률사무소 그루 변호사, 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과 과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무가 패널 토의를 진행하고 있다.(사진=김지섭 기자)

[이데일리 김지섭 기자] “국내 제약업계가 기술력을 올리고 자본을 키워야 하는 단계에 있지만, 앞으로 특허권자의 더욱 적극적인 공세와 손해배상 문제 등에 몰릴 것입니다.”

12일 국회의원회관에서 한국제약바이오협회가 ‘개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가’를 주제로 개최한 국회토론회에서 정여순 법률사무소 그루 변호사는 최근 대법원 판결로 인해 국내 제약사들이 처한 환경에 대해 이같이 설명했다.

개량신약은 기존에 허가받은 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 복용편의성이나 효능 등을 개선해 기존 제품과 차별점이 있다고 인정받은 약을 의미한다.

그동안 다수의 국내 제약사들은 오리지널 약의 핵심 물질을 사용하면서, 약효를 내도록 돕는 촉매제인 ‘염’을 변경해 개량신약으로 허가를 받았다. 기존 약과 다르다는 점을 인정 받으면 오리지널 약을 독점 판매할 수 있는 특허 기간이 남아있어도 이를 회피하고 제품을 출시할 수 있어서다.

그러나 현재는 이 같은 제약사의 염 변경 전략에 제동이 걸린 상태다. 일본계 제약사 아스텔라스가 국내 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권 침해금지 소송에서, 지난 1월 17일 대법원이 “염을 변경해 물질특허를 피하는 것도 특허를 침해하는 것”이라고 결론지었기 때문이다. 앞으로 제약사들이 염을 변경해 오리지널 약의 특허를 회피할 때 대법원 판례가 발목을 잡을 수 있다는 의미다. 이처럼 염 변경 문제로 계류 중인 사건만 현재 약 170건으로 파악된다. 이들 사건을 포함해 앞으로 염 변경 의약품을 개발할 때는 특허를 회피할 수 있을지 여부에 대해 심각하게 고민해야 한다.

이에 대해 정 변호사는 향후 제약사가 단기적으로는 대법원의 판결을 이해하고 특허 소송 전략을 재점검해야 한다고 조언했다. 또 기존 발매한 제품에 대해서는 판매 중단 여부 등을 결정하고, 아직 개발 단계에 있는 제품은 해당 오리지널 약의 물질특허가 얼마나 남았는지와 미래 사업성을 고려해 중단 여부를 결정해야 한다고 당부했다.

장기적으로 봤을 때는 염을 변경했을 때도 얼마나 많은 투자를 했고, 어떤 차별성을 확보했는지 입증할만한 자료를 축적해야 한다고 밝혔다. 또 식품의약품안전처로부터 개량신약임을 증명 받을 수 있는 전략을 갖춰야 한다고 전했다. 정책적인 측면에서는 입법을 통한 해결방안도 모색할 필요가 있다고 덧붙였다.

이어진 패널 토의에서 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 “개량신약은 복제약보다 많은 연구개발(R&D) 자원을 쏟아부어야 만드는 것으로, 혁신신약과 복제약의 중간 단계에 있는 것”이라며 “이번 판결로 인해 국내 제약사들의 개량신약 개발이 주춤한다면 현재 우리가 내수시장을 벗어나 수출로 이어갈 수 있는 틈새가 하나 사라질 것”이라고 우려했다.

실제로 지난해 기준 국내 제약사가 등록한 개량신약은 약 100개 품목으로, 지난 2017년 기준 생산액이 100억원 이상인 품목은 10개, 50억원 이상은 6개에 달하며 국내 제약업계에서 적지 않은 부분을 차지하고 있다. 이에 대해 엄 상무는 “이번 대법원 판결을 모든 염 변경 의약품에 대한 것으로 확대 해석한다면, 오랜 기간 많은 비용을 들여 염변경 의약품을 개발하고 있는 국내 제약사에 막대한 손해가 발생할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

한편 이번 대법원 판결과 관련해 식약처 측은 개량신약 관련 허가 제도에 대한 변화를 검토하고 있지 않는 것으로 나타났다. 김상봉 식약처 의약품정책과 과장은 “해당 사안에 대해 식약처도 내부적으로 논의하고 있다”면서도 “아직까지 제도를 변경하기로 한 부분은 없다”고 밝혔다.