[전문]진양곤 에이치엘비 회장 “당국 문제제기 또한 검증받는 과정”

[이데일리 유준하 기자] “신약 개발이 확인하고 검증하며 확신하는 과정이라면 금융당국의 문제제기 또한 확인하고 검증받는 과정이라고 생각합니다. 제대로 검증받겠습니다”

진양곤 에이치엘비 회장은 16일 유튜브 영상을 통해 FDA 임상 결과 허위 공시 혐의 보도 관련 입장을 이같이 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장 (사진=에이치엘비 유튜브 캡쳐)

다음은 진양곤 회장 입장문 전문이다.

오늘 무거운 마음으로 여러분께 섰습니다. 이런 복장은 예의가 아니나 오늘 제가 처리할 일이 많기에 이런 복장으로 출근했다가 황망스런 상황을 맞고 나니 옷을 갈아입을 여력이 없었습니다. 이해 바랍니다.

저희 주주들이 20만이 넘습니다. 오래된 저희 주주분들께서는 이미 다 알고 있는 사실이나 그분들께는 기억을 상기하기 위해 그리고 새로운 주주분들께는 사실 관계를 제대로 이해할 수 있도록 하기 위해 지난 일과 현재상황을 상세히 말씀드리겠습니다.

저희는 대단히 중요한 사실들을 유튜브를 통해 공개하고 있습니다. 제가 회사의 중요한 사실을 유튜브를 통해서 공지하기로 결심한 것은 지난 2019년 6월27일 임상과 관련된 사실을 발표한 이후 여러 교훈을 얻었기 때문입니다.

우선 특정 공간에서 중요한 사실을 발표하면 다른 곳에 계신 분들은 그 내용을 알 수 없었다는 것, 즉 정보의 시차가 발생한다는 것이었습니다.

둘째, 텍스트, 즉 글이 가진 한계입니다. 전체 문맥보다는 한 두 개의 단어로 모든 것을 제단하는 상황을 봤습니다. 이로 인해 내용 전체 맥락이 왜곡되고 사실이 곡해되는 과정을 저는 봤습니다. 고민 끝에 유튜브로 발표한다면 기본적으로 텍스트가 갖는 한계를 넘어설 수 있으며 사실관계를 좀 더 충분히 설명드릴 수 있고 또한 근거가 남을 것이기에 훗날 심판받을 수 있을 것이란 생각이 들었습니다.

2019년 6월27일 아침 리보세라닙 3상 결과에 대한 전체 데이터 중 단 2개가 나온 상황이지만 중요한 데이터인 만큼 가장 보수적인 시각에서 발표해야 한다는 엘레바의 알렉스 대표 당시 부사장의 의견이 맞다고 저는 생각했습니다.

미공개 정보의 소지를 없애기 위해 제가 직접 작성하고 직접 발표했기에 본문의 내용조차 선명한 그 발표의 핵심내용은 이러합니다. ‘임상의 최종적인 데이터가 확정되지는 않았다. 중요한 2개의 데이터 즉 OS와 PFS가 나왔고 나머지 중요한 데이터들은 여전히 통계 분석 중에 있다. 지금까지 나온 데이터를 통해 우리 신약의 효능은 한번 더 입증했다. 하지만 두 개의 데이터 중 1차 유효성 지표인 OS가 통계적 유의미성을 확보하지 못함으로써 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수도 있다. 나머지 임상 결과 데이터가 확정되면 추가 발표하겠다’ 이것이 제 발표의 개요였으나 한 언론에서 거두절미하고 신약실패 라고 보도하면서 이후 모든 발표는 신약실패로 왜곡, 단정됐고 주가가 급락하는 상황이 벌어졌습니다.

저희는 그 전해인 2018년 말부터 2019년 5월 또는 6월까지 임상 결과 탑라인이 나올 것이고 나오는 대로 시장에 밝히겠다고 약속한 바 있었습니다.

주가가 급락하자 최종 데이터도 아닌 일부 데이터를 왜 성급히 발표했느냐고 비난이 많았습니다. 발표하겠다는 것은 저의 약속이었으니까요.

그리고 왜 부정적으로 발표했냐는 비난도 많았습니다. 그 순간만큼은 그게 사실이었으니까요.

이는 오늘 상황과 좀 비슷합니다. 2019년 6월27일부터 딱 이틀 후에 전 홈페이지를 통해서 심경을 밝혔습니다. 이 또한 제가 직접 작성했으니 원문을 살펴보지 않아도 선명하게 기억이 납니다. 이 공지에서 저는 6월 27일 제가 발표했던 내용과 왜곡된 기사를 언급했고 0에서 1로 가는 과정이 신약개발 과정이라면 이번 글로벌 3상 임상을 통해서 저희는 7에서 10까지 가려는 목표를 정했으나 7에서 9까지 가는데 그친 게 아닌가 하는 비유를 들어 설명했습니다. 그리고 지각할 수도 있다고 보수적으로 말씀을 드렸는데 왜 결석했다고 단정하느냐는 비유도 말씀드렸습니다.

이후 저희 글로벌 3상 결과 ORR, DCR 등 중요한 데이터가 추가로 집계될 때마다 신약 성공에 대한 가능성은 더 높아지기 시작했습니다. 아시다시피 여러 암종에 대해 효능이 확인된 리보세라닙의 3상을 진행함에 있어서 우리가 어떤 적응증을 대상으로 하느냐 고민이 많았습니다.

결과적으로 시장 규모가 작은 위암 말기, 그것도 3, 4차를 대상으로 선정한 것은 중국에서 이미 2014년에 위암 3차약으로 시판된 후 대단히 좋은 결과치를 보였고 우리가 통상 4상 임상이라고 하는 시판 후 5년간의 처방 사례로도 아주 훌륭한 결과를 확인했기 때문입니다. 그만큼 저희로서는 위암 3,4차 임상이 성공가능성이 높다고 보았기 때문입니다. 시장 규모는 고려대상이 아니었습니다.

또한 독성, 표적, 면역항암제 등 다양한 항암제를 섞어서 사용하는 콤보테라피를 감안할 때 시장규모 상관없이 신약허가만 빨리 받으면 다른 항암제와의 콤보 임상을 통해 빠르게 적응증을 확장해나갈 수 있을 것이란 기대와 전략도 있었습니다. 그 엄청난 비용이 든 임상을 모든 적응증을 대상으로 우리가 할 수 있는 건 아니니까요. 확실한 쥐가 소등에 타고 빨리 가겠다는 전략이었습니다. 시장규모는 작으나 위암 3,4차를 대상으로 임상을 진행한 이유는 이렇듯 전략과 선택의 문제였고 오래된 주주님들은 이미 다 아시는 내용입니다.

그렇게 진행된 저희 임상 3상은 460명의 환자를 대상으로 진행됐고 이중 3차 환자가 280명, 4차 환자가 180명이었습니다. 최종 데이터를 집계하여 분석해보니 OS의 임상 통계 문제로 통계적 유의미성을 확보하지 못했을 뿐 나머지 데이터가 모두 탁월했고 특히 저희는 알약으로써 환자의 복용 편의성을 높인다는 장점도 있는데다 무엇보다도 4차 환자 중 180명, 다행히도 적지 않았던 4차환자 180명에 대해서는 OS, PFS ORR, DCR 기타 여러 지표가 신약 허가에 비교 손색없을 정도로 완벽하다는 결론이 내려졌습니다.

이에 2019년 8월5일 저희는 중간 발표를 했습니다. 비록 통계적 유의미성은 확보하지 못했으나 임상학적 유의미성은 충분히 확보했기에 신약허가를 신청할 수 있다는 결론에 이르렀다는 내용이었습니다. 비단 저희 내부에 과학자만이 아니라 외부에 전문가 집단도 충분히 시도해볼 만하다는 결론을 내렸기 때문입니다. NDA가 충분히 가능하단 외부 컨설팅 기업의 의견도 참고했습니다.

심지어 저희가 시장 규모와 상관없이 신약허가를 받는 것이 더 중요했기에 완벽한 자료를 기초로 4차만 신청하는 것도 내부적으로 검토했으나 컨설팅회사는 3차도 충분히 검토해볼 만하다는 의견을 주었습니다.

오늘 제가 과거에 발표한 유튜브를 인용한 기사가 보도됐습니다. 저희가 임상 결과를 자의적으로 해석해서 허위 공시를 했으며 금감원이 조사를 했고 자주심을 거쳤으며 증선위를 앞두고 있다는 것이 기사의 주요 내용입니다. 금감원 조사국이 조사를 했고 자주심을 통과했으며 증선위를 앞두고 있는 것은 맞습니다.

우선 사실관계에 대한 서로의 주장이 확실하게 대립하는 과정에서 결론이 나지 않은 사안을 사실처럼 기사화된 것에 대해 무척 아쉽게 생각합니다.

하지만 언론의 본령이 사실을 넘어 진실을 밝히는 것인 만큼 차라리 잘 됐는 생각도 듭니다. 저희가 NDA 관해서 속 시원히 말하지 못했던 것은 저희가 억울함이나 비난을 받는 것보다는 신약의 성공이 더 중요했기 때문입니다. 저희를 포함해서 모든 주주들에게 너무나 중요했기 때문입니다.

하지만 오늘 기사로 인해서 20만 주주들이 피해를 받는 상환인 만큼 사실관계를 가능한 범위 내에서 밝히겠습니다.

가능한 범위라 함은 FDA, 컨설팅 회사, 협력 제약사 등 사업적 중요성을 감안할 때 밝혀선 안되는 부분을 제외한 내용입니다. 억울함을 풀겠다고 밥그릇을 차버리는 우를 범해서는 안되니까요.

자료의 제한에도 불구하고 주주 여러분께서 안심해도 되는 것은 제가 오늘 유튜브를 통해 밝히는 것 또한 근거로 남을 것이고 사실관계에 대한 책임을 제가 지게 될 것이기 때문입니다.

금감원 조사국의 조사과정에서 말씀드리겠습니다. 저희를 포함한 많은 바이오기업들이 신약 개발과정에서 있을 수 있는 일들을 밝히고 있습니다.

그리고 금융당국은 시장 투명성 제고를 위해 공시기준을 계속 만들어 가고 있습니다. 그리고 저희는 그 기준에 부합하려 항상 노력해 왔습니다. 시장의 위험요인을 찾아서 투자자 보호를 위한 사전 조치를 하는 것이 금융당국의 소임 중 하나이기에 시가총액 3위인 저희 회사를 살펴보는 것은 지극히 당연한 일 중 하나라고 생각합니다. 검증이 필요하지요.

검증하는 과정에서 신약이 실패가 아니냐라는 질문이 있었습니다. 그럴 수 있을 것입니다. 일부 신약들이 실패하고 사실이 아닌 것으로 드러난 사례가 있었으니까요. 하지만 저희 신약이 중국에서 6년째 매년 3000억 이상의 매출을 기록하며 수 만명에게 처방되고 있고 특히 지난 5년간 위암, 간암 폐암, 대장암, 유방암 등 22종 암에 대한 효능을 입증한 500편 이상의 국제 임상 결과 논문을 제출하면서 신약의 실패라는 질문은 충분히 소명했습니다.

그러면 혹시 임상을 실패한 게 아닌가하는 의견이 제기됐습니다. 임상은 약효와 안정성을 임상학적으로 증명하는 것입니다. 통계상 문제가 일부 있었으나 저희는 임상을 통해 약효와 안정성을 증명했으며 심지어 2019년 세계 최고 권위의 유럽 암학회까지도 저희 글로벌 3상 결과를 베스트 논문으로 선정했습니다. 특히 지난해 9월 이스라엘에서, 10월 한국에서 저희 신약이 환자치료목적 우선 사용 승인이 났습니다. 비록 신약허가 전이나 환자에게 우선 처방해도 좋다는 것입니다.

이렇듯 저희는 식약처 규정 등을 제시하며 임상에 대한 문제, 우려에 대해 충분히 소명했습니다.

이후 신약허가가 불가능해진 거 아니냐라는 의견을 제시하며 그 근거로 삼은 것이 FDA와의 프리 NDA 미팅 의사록입니다. 비전문가 시각에서 회의록을 보면 일부 문구에 오해 소지가 있습니다. FDA 미팅회의록을 공개하지 않는 것은 제약업체의 상식이며 기본입니다. 저희가 미팅의사록을 공개하지 않는 것은 우리 신약의 영업기밀이 거기 포함돼 있어서 너무도 당연한 일인데 이 이유를 소명하는 데에도 많은 시간이 필요했습니다.

모두가 처음 가는 길인 만큼 서로의 의견이 다를 수 있을 것입니다. 금융당국은 그 소임을 다하는 과정에서 의심스러운 부분들을 묻는 것으로 저희는 소명한 것이며 그 모든 것이 발전의 과정일 것입니다.

어쨌든 오늘 기사에서 언급된 부분이 FDA 미팅 관련된 부분이고 가장 중요한 쟁점인 만큼 상황을 좀 더 자세히 말씀 드리겠습니다. 이 발표로 인해 우리의 신약 상업화에 차질이 있지 않을까 우려도 했습니다. 하지만 저희 항암제가 얼마나 훌륭하게 작용하는지 셀 수 없는 임상과 논문이 입증하고 있기에 저는 걱정하지 않습니다. 다만 이로 인해 NDA 자료 확보가 좀 더 지연되거나 차질을 빚을 수 있겠다는 우려는 다소 합니다.

하지만 20만 주주들의 경제적 문제가 달린 사안인 만큼 훗날 어떤 기관의 조사에서도 책임질 수 있는 자세로 사실관계를 말씀드리는 것은 선택의 문제가 아니라 당위의 문제입니다.

우선 프리 NDA 미팅은 신약 허가 여부를 결정하는 자리가 아닙니다. 사전 제출된 내용을 기초로 FDA와 회사가 의견을 개진하고 보완사항을 논의한 후 NDA를 준비하는 과정의 일부입니다. 즉 신약허가 과정의 일종에 컨설팅 절차에 가깝습니다. 따라서 프리 NDA 미팅만으로 신약허가여부가 이미 결론났다고 판단한다면 출발부터 잘못된 것입니다.

둘째, 백번 양보하더라도 프리 NDA 미팅 회의록에는 자료를 보완해서 미팅하자라고 돼 있습니다. FDA와의 대면 미팅전에 2개월간의 시간이 주어지고 그동안 서류를 작성해서 제출합니다. 그럼 1차로 FDA는 서류를 기준으로 평가한 내용을 미팅 회의록에 기술하고 이후 대면미팅을 하게 되면 그 대면미팅 내용을 회의록에 기술합니다. 즉 미팅 회의록은 사전 서류 심사와 실제 대면 미팅 결과를 함께 기술하며 핵심은 대면 미팅 회의록 담겨있습니다.

미팅 회의록 중에는 서류심사의견에는 ‘FAIL’이라는 단어가 들어있는 문장이 실제 있습니다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다고 본다는 내용입니다.

이게 우리 주장과 다릅니다. 서류 심사에 나온 FAIL은 제가 이미 앞서 말씀드린 6월27일 제가 밝힌 내용 즉, 1차 유효성 지표인 OS에서 통계적 유의미성을 확보하지 못했으니 신약 허가가 지연되거나 차질을 빚을 수 있다는 내용과 거의 일치합니다. 다시 말씀드리지만 중요한 것은 서류 제출과 심사 후 이어지는 대면 미팅입니다.

대면 미팅 회의록을 보면 FDA는 NDA 보완 자료가 준비되면 다시 검토하자, 라며 저희에게 NDA를 위한 보완 자료를 제시했습니다. 그 조언에 따라 저희는 열심히 NDA를 준비해왔고 그 준비 사항을 투명하게 계속 밝혀왔습니다.

다만 아쉽게도 보완서류를 모두 확보하지 못했고 그 원인이 결정적으로 팬데믹이며 이런 사실은 유가증권신고서에서도 충분히 밝힌 바 있습니다.

저희가 제출했던 일련간의 임직원 메일을 통해서 저희가 NDA를 준비하는 과정들은 낱낱이 드러나 있습니다. 자료확보를 서두르는 과정에서 발을 동동 구르는 것도 발견할 수 있을 것입니다. 시장에 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위해 금융당국이 사전에 여러모로 신경 쓰는 것은 마땅합니다.

그리고 의혹에 일부라도 있으면 사법당국이 판단토록 하는 것도 충분히 이해합니다. 하지만 저희 회사의 신약은, 그리고 진행 상황은 일부 언론에 언급된 것과 대단히 다르고 충분히 소명하며 입증 가능합니다.

다만 개발과정에 있고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 FDA가 아닌 다른 곳에서, 여론에서 그러한 결론이 내려지는 것에 대해 저는 굉장히 참담한 심정입니다.

우리 모두가 경험을 통해서 배워야 합니다. 길을 닦는 과정에 있다는 것을 우리 모두가 동의한다면 바이오기업의 신약 개발과정이 어느 단계에서 어떤식으로 판단되어야 하는지는 서로의 노력과 총의가 필요합니다. 만약 저희에게 최종적으로 혐의없음이 밝혀진다면 오늘 주식을 처분함으로써 손해를 본 사람의 손해는 누가 책임지는 것입니까. 증선위를 통해서 충분히 소명할 것이며 그래도 좀 더 살펴볼 일이 있다고 판단 내려진다면 끝까지 사실관계를 소명함으로써 저희 임직원들의 명예를 지켜내겠습니다.

생각해보면 그 누가 틀린 게 아니라 다른 것이며 각자의 소임을 다하고 잇는 것입니다. 저희가 시가총액이 커진 만큼 그에 걸맞는 책임이 따를 것이며 그 과정에서 금융당국의 검증은 불가피할 것입니다. 신약 개발이 확인하고 검증하며 확신하는 과정이라면 금융당국의 문제제기 또한 확인하고 검증받는 과정이라고 생각합니다. 제대로 검증받겠습니다. 비록 힘은 들겠으나 생각해보면 감사한 부분도 있습니다. 저희가 더 검증받고 투명해지며 단단해지는 계기가 될 것이라고 믿기 때문입니다. 이제 보도도 됐겠다, 그간의 경위를 포함해서 사실관계들이 모두 정확히 그리고 명확히 밝혀질 것입니다. 사실관계는 밝혀질 것이며 저희가 잘못이 있었다면 책임지겠지요. 제가 부족함이 많은 사람이긴 하나 그다지 우려할 만한 일을 없을 것입니다. 좋은 결과로 보답하겠습니다. 감사합니다.