일진그룹 '오리니아', 난치병 치료제 상용화 임박

[이데일리 강경래 기자] 일진그룹이 난치병 일종인 루푸스신(신장)염 치료제 상용화를 본격화한다.

일진그룹은 30일 캐나다 제약회사 ‘오리니아’가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인 신청한 루푸스신염 치료제 ‘보클로스포린’이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다.

일진그룹 측은 “FDA는 승인 전에 외부 전문가와 평가기관 의견을 수렴하는 위원회 개최도 열지 않기로 해 루푸스신염 치료제 승인과 상용화에 한층 탄력을 받게 됐다”고 설명했다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장한 캐나다 제약회사다. 1대주주는 일진그룹 계열사 ‘일진에스앤티’다.

FDA가 보클로스포린을 우선심사 대상으로 지정하면서 이르면 내년 1월쯤 최종 심사와 허가 결과가 나온다. 우선심사 대상 치료제 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방과 진단, 치료 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.

보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다. 피터 그린리프 오리니아 CEO는 “루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고 신장 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 한다”며 “FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 내년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스(이하 루푸스)가 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장과 폐, 심장 등 장기와 순환계·신경계 조직에서 비정상적으로 활성화해 발생하는 염증질환이다.

전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추정된다. 이 중 40% 수준인 200만명 가량이 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 환자 중 87%가 말기신부전 또는 사망에 이른다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 ‘셀셉트’(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 이 방식은 전체 환자 중 10~20%만 효과를 볼 수 있으며, 반대로 스테로이드 사용으로 인해 백내장이나 고관절이 악화하는 부작용이 발생했다.

일진그룹 측에 따르면 임상 3상을 마친 결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 여기에 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않아 의료계 주목을 받고 있다. 일진그룹 관계자는 “업계에서는 임상 3상 대상 환자가 특정 나라에 제한된 것이 아니라 전 세계 27개국이란 점을 주목한다”며 “임상 3상 결과 역시 인종과 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타나 신약 상용화에 큰 기대를 걸고 있다”고 말했다.