대웅-한올, 안구건조증 치료제 미국 임상3상 돌입

[이데일리 류성 기자] 최근 노바티스와 샤이어가 성사시킨 빅딜이 글로벌 제약업계에서 화제를 불러일으키고 있다.

노바티스가 샤이어의 안구건조증 치료제 자이드라(Xiidra) 신약 하나를 인수하는데 무려 5조7000억원을 지불했기 때문이다. 노바티스는 자이드라가 연매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품이 될 것이라는 기대에서 큰 투자를 감행한 것으로 분석된다.

세계 안구건조증 시장규모는 지난 2017년 4조원을 돌파한 후 2027년 7조원에 육박할 것으로 전망되고 있다. 국내시장은 지난해 2000억원을 돌파했다.

샤이어는 지난 2016년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받아 자이드라를 시장에 선보였다.지난해에는 이 제품 하나로 약 4200억원의 매출을 기록할 정도로 ‘대박’을 냈다.

현재 미국 FDA에서 승인한 안구건조증 치료제는 앨러간의 ‘레시스타스’와 샤이어의 ‘자이드라’ 2가지 뿐이다. 리서치 업체 마켓 스코프(Market Scope)에 따르면 세계 3억명에 달하는 환자 중 17%만이 치료를 받고 있을 정도로 치료제의 종류와 효과가 만족스럽지 못한 상황이다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 과도하게 증발해 안구 표면이 손상되고 작열감, 이물감, 건조감 같은 자극증상을 느끼게 하는 눈질환이다. 노화, 라식수술, 과도한 모니터 사용 등이 안구건조증의 원인으로 꼽힌다.

안구건조증은 안구통증과 함께 시력저하나 각막손상, 각막염 등으로 이어질 위험이 있어 치료가 중요하다. 증상이 심하지 않은 경우 인공눈물을 점안하는 것이 일반적인 치료법이다. 하지만 이는 근본적인 치료가 아니며 부족한 눈물을 임시로 보충해주는 역할만을 한다. 특히 인공눈물에 스테로이드 성분이 들어 있는 경우 장기간 사용시 녹내장, 백내장 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 각별한 주의가 필요하다.

국내에서는 대웅제약(069620)과 한올바이오파마(009420)가 안구건조증 치료제(HL036)를 개발하고 있어 결과가 주목된다. 미국에서 임상3상을 진행중이어서 조만간 상품화로 이어질 가능성이 높다는 게 회사측 설명이다.

대웅제약이 개발중인 안구건조증 치료제는 점안제 제형으로 국소투여에 최적화하기 위해 분자 크기로 사이즈를 대폭 축소했다. 수용체의 중화능력을 260배 높였다는 특징을 갖고 있다. 안구에서 염증을 유발하는 TNF를 억제하여 질환을 개선시키는 작용기전을 가지고 있어 안구건조증, 포도막염, 황반변성, 당뇨병성망막증 등 안구질환 치료에도 쓰일수 있는 바이오신약이다.

HL036은 지난해 150명을 대상으로 한 임상 2상에서 건조한 환경에 노출되기 전후 객관적인 안구건조증 징후(각막손상개선)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 효과를 확인했다.

한올바이오파마는 지난 2017년 중국 바이오테크기업인 하버바이오메드에 안구건조증 치료제인 HL036과 HL161(자가면역질환 치료 항체신약)의 중국지역 판매권을약 875억원 규모로 기술수출한 바 있다.

서울 강남에 자리잡은 대웅제약 본사 전경. 대웅제약 제공