[메디톡스사태] 향후 식약처 처분 절차와 시나리오는③

[이데일리 김다은]

[이데일리 노희준 기자] 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 드러난 메디톡스(086900)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 처분 등은 특별한 사정이 없는 한 내달 중으로 확정될 전망이다. 처분이 확정되면 메디톡스와 식약처 간의 본격적인 법적다툼은 불가피하게 된다.

20일 보건당국에 따르면, 메디톡스에 대한 식약처의 처분과 관련한 청문 일정이 내달 4일로 확정됐다. 품목 허가 취소는 중대 사안으로 행정절차법상 식약처는 처분을 내리기 전에 반드시 메디톡스 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐야 한다. 앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스에 품목허가 취소 등에 대한 처분 사전통지를 하면서 청문 일정을 잡았다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “청문은 오프라인에서 회의를 할 수도 있고 메디톡스가 서면으로 의견을 제출할 수도 있다”며 “청문 결과를 가지고 식약처가 최종 처분을 확정하게 된다”고 말했다. 김 국장은 “처분 확정 시점은 예상할 수 없지만 특별한 사정이 없는 한 5월을 넘기지는 않을 것”이라고 말했다. 일각에서 중앙약사심의위원회가 행정처분에 대해 최종 결정을 내린다고 알려졌지만 이는 잘못된 것이다. 김 국장은 “중앙약심위는 안전성 문제와 관련된 것으로 처분 확정과는 관계가 없다”고 설명했다.

만약 식약처가 메디톡스의 품목허가 취소를 확정하면 메디톡스는 식약처 처분에 대한 취소소송(행정소송)을 제기할 것으로 예상된다. 메디톡스는 이미 이날 메디톡신 판매 중지 명령과 관련해 대전지방법원에 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했다.

이후 과정은 사법부 결정에 달려있다. 법원에서 메디톡스 손을 들어주면 이번에 품목허가 취소 대상이 된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품은 다시 시판될 수 있다. 하지만 사법부가 어느쪽 손을 들어주더라도 대법원까지 재판이 이어질 가능성이 커 단기간에 결론이 나긴 어려운 상황이다. 메디톡스는 품목허가 취소소송에 앞서 처분 효력을 정지하는 가처분 신청을 낼 것으로 보인다.

메디톡스는 메디톡신주를 맞은 환자들로부터 집단소송 형태의 손해배상 소송 등을 당할 수도 있다. 다만 메디톡스는 제품의 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메디톡스 관계자는 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알이지만 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 강조했다.

식약처의 품목허가 취소는 ‘균주 도용’ 논란으로 대웅제약과 벌이는 미국 국제무역위원회(ITC)소송에 영향을 미칠 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난해 2월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐갔다며 대웅제약을 ITC에 제소했다. 하지만 메디톡스측은 “양 사안은 별개”라고 선을 그었다. 이번 식약처 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제일뿐이라는 이유에서다.