연 17% 성장하는 줄기세포치료제 시장, 韓 업체들이 견인

[이데일리 왕해나 기자] 줄기세포치료제 시장이 고령화에 따라 미래성장 동력으로 떠오르고 있다. 향후 연간 17%의 고성장이 예상된다. 우리나라 줄기세포 기술력은 초일류 수준으로 평가받고 있다. 전 세계에서 가장 많은 4개 줄기세포 치료제를 확보하고 있다. 다만 2014년 이후 새로운 치료제가 나오지 않고 있다는 점은 과제로 꼽힌다.

줄기세포치료제 시장 성장 추이.(그래프=생명공학정책연구센터)

7일 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 줄기세포 시장은 올해 162억 달러(17조6000억원) 규모를 형성, 향후 연평균 10.2%씩 성장해 2025년에는 239억 달러(26조원) 규모로 성장할 전망이다. 줄기세포치료제 시장도 올해 24억 달러(2조6000억원)에서 연평균 16.5%의 고성장세를 보일 것으로 예상된다. 줄기세포는 죽은 세포를 대체하는 기능을 갖고 있어 고령화 시대 재생의료 수요 증대에 따라 각광받고 있다. 최근에는 코로나19 치료에 쓰이거나 진단시약 등에 원료물질로 공급되면서 적응증 확대 움직임도 나타나고 있다.

우리나라는 전 세계에서 가장 많은 4개의 줄기세포치료제를 확보하고 있다. 전 세계에서 품목허가가 된 줄기세포치료제 10개 중 4개가 한국 제품이다. 파미셀(005690)의 하티셀그램이 2011년 7월 품목허가를 받으면서 세계 최초로 줄기세포치료제 문을 열었다. 2012년 1월에는 메디포스트(078160)의 카티스템과 안트로젠(065660)의 큐피스템, 2014년 7월에는 코아스템(166480)의 뉴로나타-알주가 상용화 단계에 들어갔다. 일본의 줄기세포치료제 품목허가 건수가 3건으로 한국 뒤를 잇는다.

세계 최초 줄기세포치료제인 파미셀 하티셀그램.(사진=파미셀)

진행 중인 줄기세포 관련 임상건수도 미국 다음으로 많다. 생명공학정책연구센터에 따르면 2019년 1월 이후 승인된 국산 줄기세포치료제 임상연구 건수는 총 16개다. 가장 앞서있는 제품은 알바이오의 퇴행성 슬관절염 치료제 조인트스템, SK바이오랜드의 발목 관절의 거골 연골 결손 치료제 카티스템, 파미셀의 간경변 치료제 셀그램-LC로 모두 임상 3상에 진입해있다. 특히 줄기세포치료제의 시초를 연 파미셀은 셀그램-LC 이외에도 임상 2상에 진입한 셀그램-ED(발기부전 치료제), 셀그램-DC(난소암 치료제), 임상 1상 진행 중인 셀그램-DC-PC(전립선암 치료제) 등 가장 많은 파이프라인을 가지고 있다.

다만 올해로 7년째 새롭게 품목허가를 받는 제품이 나오지 않고 있다는 점은 과제다. 규제당국은 2005년 황우석 사태를 전후해 줄기세포치료 안전성과 윤리성을 강조하면서 규제장벽을 높이고 있다. 2019년 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 성분 논란으로 줄기세포치료제 허가가 더욱 까다로워졌다는 목소리도 나온다. 줄기세포치료제 중 조건부 허가의 문턱을 넘은 제품은 아직 없는 것으로 나타났다.

한 줄기세포업체 관계자는 “우리나라는 줄기세포치료제 강국이었지만 다른 나라에 따라잡히고 있는 형국”이라면서 “줄기세포치료제는 임상 대상자 모집이 어렵고 연구비용이 많이 들어 상용화에 많은 어려움이 따르는데 허가 규제까지 높아 새로운 치료제가 못 나오고 있는 것 같다”고 말했다.