식약처, 치매약 콜린알포세레이트 임상 재평가 실시

[이데일리 김보경 기자] 치매약 ‘콜린알포세레이트’의 효능·효과가 재평가된다.

식품의약안전처는 국내 134개 제약사의 콜린아포세레이트 성분 의약품 255개 품목에 대해 임상 재평가를 실시한다고 23일 밝혔다.

해당 제약사들은 올해 12월23일까지 임상시험 계획서를 포함한 신청서를 제출해야 한다.

콜린알포세레이트 제제는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다. 뇌혈관 결손이나 변성·퇴행성 정신증후군 등으로 기억력 저하, 착란 등을 겪는 치매 환자, 노인성 우울증 등에 처방된다. 치매 전 단계로 불리는 경도 인지장애 등의 환자에게도 처방돼왔다.

그런데 지난 11일 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회(약평위)는 콜린알포세레이트 제제에 대한 건강보험급여 적용을 축소하겠다고 결정했다.

중증·일반 치매 치료에만 현행 환자 본인부담률 5%의 급여를 유지하고 경도인지장애나 정서 불안 등 다른 적응증에 대해선 선별급여(환자부담률 80%)를 적용하기로 결정됐다.

콜린알포세레이트의 효능에 대한 논란은 적지 않다. 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품으로 등록한 나라가 많지 않은 데다 미국이나 일본 등에서는 건강기능식품으로 판매되기도 한다.

지난 19일 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 이 약물의 일반 치매에 대한 효과에도 의문이 있다며 임상 재평가 실시를 권고한 것으로 알려졌다.