첫 3등급 비영상의학 AI의료기기 나왔네…그 의미는?

뷰노메드 펀더스 AI™ 스크린 샷

[이데일리 노희준 기자] 인공지능(AI)기반 의료기기 개발 기업 뷰노의 안저 판독 프로그램(뷰노메드 펀더스 AI)이 비영상의학 분야에서 처음으로 식품의약품안전처 3등급 인허가를 획득해 주목된다. 비영상의학 분야란 엑스레이, CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상)등의 영상장비를 이용하지 않는 진단분야를 말한다.

회사 관계자는 2일 “3등급 의료기기는 직접적으로 의사가 진단하는 소견명 등을 제시해줌으로써 보다 직접적이고 고차원적인 진단보조가 가능하다”며 “2등급 의료기기는 검출 및 영상 표시 등으로 직접 질병의 상태를 표시하거나 진단명 등을 표기하기는 어렵다”고 말했다. 의료기기 등급은 숫자가 클수록 획득하기가 까다롭다고 이해하면 된다.

뷰노메드 펀더스 AI는 인공지능을 기반으로 수초 만에 망막안저사진을 분석해 출혈, 혈관이상 등 12가지 이상 소견 유무, 비정상 병변을 제시한다. 이 12가지 소견은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 전 망막 질환을 진단하는 데 필요한 모든 주요 소견을 포괄한다고 회사측은 설명한다.

안저 검사는 시력에 중요한 역할을 하는 망막, 시신경, 망막혈관 등으로 구성된 안저 상태를 확인하는 검사로 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등 3대 실명원인 질환을 조기에 발견하는 데 도움이 된다고 알려져 있다.

뷰노메드 펀더스 AI는 10만장 이상의 망막 안저 사진을 60여명의 안과 전문의가 판독한 대규모 학습데이터를 기반으로 개발됐다. 이후 뷰노는 국제 3대 생의학 영상대회로 꼽히는 ‘ISBI 2018’의 안저 진단 챌린지에서 1위를 차지해 우수한 기술력을 인정받았다.

또한 2019년 안과분야 최고 권위 학회지(Ophthalmology)에 게재된 연구 논문에 따르면, 해당 솔루션의 12가지 소견에 대한 정상·비정상 분류 정확도는 96.2-99.9%로 높은 수치를 기록했다.

정규환 뷰노 기술총괄 부사장(CTO)은 “뷰노메드 펀더스 AI는 3등급 의료기기로서 임상시험을 통해 정확도를 입증한 국내 유일 인공지능 기반 안저 판독 솔루션”이라며 “망막 질환 진단을 위한 모든 주요 소견을 직관적으로 전달해 다양한 임상환경에서 의료진의 핵심적인 진단 보조 도구가 될 것”이라고 말했다.