JW중외제약 ‘헴리브라’ 급여 확대…혈우병치료제 경쟁 예고

[이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’에 대한 건강보험 급여 확대로 GC녹십자(006280) 및 해외 제약사가 장악하고 있던 1500억원 규모의 국내 혈우병 시장에 본격적인 경쟁이 벌어질 전망이다.

17일 제약 바이오업계에 따르면, 보건복지부는 지난달부터 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라피하주사’의 급여 기준을 확대했다. 환자의 나이·체중·복용기간에 관계없이 헴리브라 급여 혜택을 부여한 게 골자다. 정부는 국내외 임상연구문헌과 관련학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 급여 확대를 결정했다. 개정안에 따르면 만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐다. 또 24주간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제됐다.

앞서 정부는 지난해 5월 기존 혈우병 치료제에 대한 내성이 있는 항체 보유 혈우병 환자 가운데 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 환자 등을 대상으로 최대 24주간만 헴리브라 급여 혜택을 부여했다. 이 때문에 소아 환자 등이 헴리브라를 사용할 수 없는 등 헴리브라 접근성이 낮았다.

A형 혈우병은 혈액을 응고하는 제8인자 결핍으로 발생하는 유전병으로 피가 멈추지 않는 희귀질환이다. 2018년 혈우병백서에 따르면 국내 혈우병 환자는 2458명이며 이중 A형 혈우병 환자가 61.2%(1721명)으로 가장 많다. A형 혈우병 시장은 환자 수는 적지만 평생 동안 예방주사를 매주 맞아야 하고 보험약가가 비싸 국내만 1500억원 규모(건강보험심사평가원 사용실적 기준)로 평가된다. 크게 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체 환자와 항체가 없는 비항체 환자 시장으로 나뉜다. 항체 환자 1인당 연간 약제비는 최저 6억~7억원으로 알려졌다.

기존 A형 혈우병 시장의 강자는 항체 혈우병 치료제의 경우 덴마크 제약사 노보노디스크의 ‘노보세븐’이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 지난해 처방액이 158억원을 기록했다. 이어 녹십자의 ‘훼이바’(다케다 공동판매)와 지난해 5월 출시된 JW중외제약의 헴리브라가 각각 32억원, 21억원을 기록했다. 비항체 혈우병 치료제 시장은 녹십자의 ‘애드베이트’(다케다 공동판매, 258억원)가 주도하고 있다. 이어 또다른 녹십자 치료제 ‘그린모노’(91억원)와 화이자의 ‘진타솔로퓨즈’(79억)순이다.

중외제약은 헴리브라의 급여 확대뿐만 아니라 헴리브라 자체가 항체 생성 우려가 낮은 데다 복용 편의성이 높아 시장 확대를 기대하고 있다. 중외제약 관계자는 “헴리브라는 혈우병 치료제 중 최초로 정맥 투여가 아닌 복부나 허벅지 등 피하(피부 아래)에 직접 주사할 수 있다”며 “주 1회부터 최대 4주에 1회만 투여해도 약효가 지속되는 장점이 있다”고 말했다. 반면 기존 혈우병 치료제는 약효가 절반으로 줄어드는 반감기가 짧아 최소 주 2회 이상 맞아야 한다.

이런 특성에 기초해 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터 등에 따르면, 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조원 이상으로 1위를 차지할 것으로 전망된다. 헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 로슈 그룹의 지난해 1분기~3분기 헴리브라 매출은 전년 동기 79% 성장한 15억7500만 스위스프랑(1조9517억원)을 달성해 블록버스터로써 기대를 모으고 있다.

녹십자는 그간 시장을 주도하면서 환자들에게 쌓은 신뢰 등을 바탕으로 시장을 수성한다는 계획이다. 녹십자 관계자는 “혈우병 치료제는 평생 투여하는 제품으로 급여확대가 얼마나 시장에 영향을 미칠지 예상하기 어렵다”고 말했다. 녹십자 에드베이트의 경우 국내에서 가장 많은 비항체 A형 혈우병 환자에게 사용되고 있어 안전성이나 효과에 대한 신뢰성이 높다는 게 특징이다. 또한 훼이바의 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게도 사용할 수 있는 장점이 있다.