디앤디파마텍, 대사이상관련 지방간염 치료제 임상 2상 美 FDA IND 제출

[이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.

디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)

디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집과 투약 준비 작업에 돌입한다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다.

디앤디파마텍은 이번 임상 2상에서 지방간·간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.

DD01은 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인했다.

DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다.

특히, DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드(Survodutide)를 개발 중인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다.

서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH에 따른 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 투약군에서 83%로 확인돼 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였으며, 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족한 것으로 알려졌다.

약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 2023년에 85%, 올해 들어서도 74% 추가 상승하며 GLP-1·Glucagon 이중 작용제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍의 대표는 “최근 발표되고 있는 GLP-1·Glucagon 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상 결과로 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다”며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정받은 만큼 앞으로의 임상 개발을 속도감 있게 진행해 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.