식약처 자문단 "AZ백신, 조건부 허가 권고"

(사진=AFP)

[이데일리 노희준 기자] 전문가들이 국내에서 첫번째 접종 백신으로 예상되는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 내주라고 허가당국에 자문했다. 다수 전문가들은 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 봤다.

식약처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫번째 전문가 자문단 논의 결과를 이 같이 1일 밝혔다. 식약처는 전날 외부 전문가 8명이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최했다.

검증 자문단은 “현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다”고 밝혔다.

관심 사항인 만 65세 이상 고령자에 대한 아스트라제네카 백신의 효과성에 대해서는 “다수의 전문가들은 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다”고 강조했다.

검증 자문단은 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일(경향성)이 양호한 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명했다.

아스트라제네카 백신의 안전성에 대해서는 “임상시험에서 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”고 판단했다.

또한 또한 검증 자문단은 임신부 투여와 관련해선 “임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다”고 자문했다. 수유부와 관련해서는 ‘이 백신이 모유 중으로 분비되는지 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다.

검증 자문단은 또 아스트라제네카 백신의 경우 표준용량(5×1010 vp, virus particle)으로 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 봤다. 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량을 투여하는 방식을 권장하지 않는다는 얘기다.

식약처는 오는 4일에 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 두번째 전문가 자문을 받은 뒤 그 결과를 당일에 공개할 예정이다.

한편, 식약처는 오는 5일 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 마지막 자문 절차인 ‘최종점검위원회’를 열고 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개할 계획이다.