26일 식품의약품안전처는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 메디포스트 ‘SMUP-IA-01’ 임상 2상을 승인했다. 이에 따라 메디포스트는 ‘SMUP-IA-01’ 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행할 예정이다.
‘SMUP-IA-01’은 카티스템에 이은 넥스트 블록버스터급 의약품 가능성으로 업계 기대를 모으고 있는 치료제다. 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능·저비용’ 차세대 줄기세포 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.
메디포스트 측은 “스멉셀(SMUP-Cell)은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전 갖고 있다”며 “이를 통해 무릎 통증 완화 및 관절 기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.
‘SMUP-IA-01’은 수술을 필요로 하지 않는 경증에서 중등증 환자에게 적용될 전망이다. 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료 기회를 제공할 것으로 관측된다.
한편 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.