삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 국내 3상 승인…개발 경쟁 가세

[이데일리 왕해나 기자]삼성바이오에피스가 미국 제약사 암젠의 프롤리아 바이오시밀러인 ‘SB16(성분명 데노수맙)’ 국내 임상을 허가받았다. 해외 여러 국가에서도 임상을 진행 중인 만큼 향후 골격계 질환 치료제 개발에 속도를 낼수 있게됐다.

삼성바이오에피스 사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)

2일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1일 SB16에 대한 임상 3상 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 임상 3상에서 골다공증이 있는 폐경 후 여성에게서 SB16과 프롤리아간 유효성, 안정성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교할 계획이다. 임상 3상은 서울아산병원, 세브란스병원, 가톨릭대 성모병원, 고려대병원, 전남대병원 등 10여개 의료기관에서 진행할 예정이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 11월 프랑스에서도 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16의 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상 시험을 시작했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “해외 여러 나라에서 글로벌 임상을 추진 중인데 한국 식약처에서 먼저 승인이 난 것”이라면서 “향후 각국 승인 일정에 따라 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 국내에서는 지난 2014년 허가를 받아 종근당이 공동 판매하고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(약 26억7200만 달러)에 달한다. 프롤리아의 매출은 매년 증가 추세이며 암젠 전체 매출의 약 12%를 차지하는 것으로 추산되고 있다.

아직까지 프롤리아의 바이오시밀러는 존재하지 않는다. 삼성바이오에피스를 비롯, 다수 제약사들이 해당 시장을 주목하고 있는 이유다. 셀트리온도 골격계 질환 치료제 시장의 성장가능성을 높게 평가하고 프롤리아의 바이오시밀러인 CT-P41의 개발을 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. 지난 9월부터 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 임상 1상을 하고 있으며 내년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.

전 세계 고령화가 가속화되면서 대표적인 노인성 질환인 골격계 질환 시장은 더욱 확대될 전망이다. 이에 따라 프롤리아의 바이오시밀러 이외에도 여러 제약사들의 치열한 골격계 질환 치료제 경쟁이 예상된다. 암젠은 프롤리아에 이어 이베니티를 출시하고 점유율을 늘려가고 있다. 암젠과 경쟁하던 릴리 포스테오도 시장 2위를 지키고 있다. 국내 제약사 중 한미약품의 라본디는 꾸준하게 매출 상승을 일으키고 있고 한독 본디바도 매출을 개선해가고 있다. 제약업계 관계자는 “골다공증이 대표적인 노인성 질환인 만큼 향후 시장은 지속적으로 커질 것으로 보고 있다”고 말했다.