마크로젠 "유방암 체외분자진단시약 임상시험 우수한 성능 입증"

[이데일리 오희나 기자] 마크로젠(038290)은 BRCA 유전자를 검출하기 위한 NGS 기반의 체외분자진단시약(Axen BRCA Library Kit)의 임상시험결과 BRCA1 및 BRCA2 검체에 대한 임상적 특이도는 각각 99.2%와 100.0%로 확인됨으로써 우수한 성능을 입증했다고 16일 공시했다.

이번 임상시험은 유전성 유방암-난소암 환자의 검체 500례 이상을 대상으로 했다.

회사 측은 “향후 유전성 유방암-난소암 증후군 환자의 BRCA 유전자변이 진단을 위해 매우 유용하게 사용할 수 있고 기존의 염기서열분석법을 대체해 상대적으로 짧은 검사시간, 낮은 검사비용, 높은 정확도 등의 이익이 발생할 수 있다는 결과 보고를 확인했다”고 설명했다.

이어 “BRCA1 또는 BRCA2 유전자 변이 진단용 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit) 판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처 (MFDS)에 신청할 계획”이라고 밝혔다.