인보사는 퇴행성관절염치료를 위한 유전자치료제다. 사람의 연골세포와 함께 연골세포가 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1)를 넣은 형질전환세포가 주성분이다. 인보사는 미국 임상시험 도중 형질전환세포 제조에 이용되는 세포가 연골세포가 아닌 태아신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 현재 판매가 중단된 상태다.
코오롱생명과학 측은 미국에서의 소식을 전해듣고 국내 상용화 제품도 같은 상황인지 알아보기 위해 국내 제품 생산에 쓰이는 세포를 미국 업체에 넘겨 분석을 의뢰했다. 지난 1일 열린 기자간담회에서 이석우 코오롱생명과학 대표는 “미국에서 임상시험에 쓰이는 세포와 국내에서 상용화한 세포가 모두 동일한 세포로부터 만들어진다”며 “동일한 세포에서 유래한다는 결과가 나올 것으로 확신하지만 이를 명확하게 하기 위해 분석을 의뢰했고 15일 정도에 결과가 나올 것으로 들었다”고 말했다.
코오롱생명과학 측이 바라는 가장 좋은 결론은 형질전환세포를 기존 허가사항인 연골유래세포에서 신장유래세포로 변경하는 것이다. 이에 대해 강 국장은 “이는 신장유래 형질전환세포를 그대로 쓰겠다는 의미”라며 “이 방법에 대한 안전성 검증을 위해 그동안 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정이 명확한지, 추가적으로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 될 것”이라고 말했다. 이에 대해 한 바이오업계 관계자는 “식약처는 일이 터진지 열흘이 넘는 기간 동안 ‘모든 가능성을 열어 두고 다각도로 검토할 것’이라는 입장 외에는 진전된 게 없는 것 같다”며 “이는 이런 일이 터졌을 때 대처하는 각 시나리오별 대응 매뉴얼이 없기 때문에 우왕좌왕하고 있는 것으로 경험 부족을 여실히 드러내고 있는 모양새”라고 말했다.
업계는 인보사 사태로 재생의약품 등 첨단 바이오의약품의 개발이 제한을 받아서는 안 된다는 목소리를 내고 있다. 한국바이오협회는 12일 성명을 내고 “인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져서는 안된다”며 법안의 조속한 국회 통과를 촉구하는 성명서를 발표했다. 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 허가와 기업 지원 규정이 필요하다는 것이다.