"제약바이오 발전 위한 정부 의지 확실하다"

[이데일리 노진환 기자] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 3일 오후 서울 용산구 그랜드하얏트서울 호텔에서 열린 제3회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 ‘한국 제약, 바이오산업 육성방안’을 발표하고 있다.

[이데일리 강경훈 기자] “제약·바이오산업이 미래 신성장 산업이라는 점은 정부 관계자 어느 누구도 부인하지 않는다. 융복합 혁신제품의 신속한 출시를 위해 별도의 지원 기구를 설치하고 국산 의약품의 해외진출 지원을 강화하는 등 국내 제약바이오업계의 발전을 위해 지원을 아끼지 않겠다.”

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 “국내 제약업계의 글로벌 경쟁력을 키우는 방향으로 정책을 전환할 시점”이라며 “의약품의 품질을 강화하고 수출을 지원하기 위한 다양한 정책을 마련할 계획”이라고 강조했다.

정부는 내년 7월부터 ‘공동생동 1+3제’를, 2023년부터 공동생동 전면 금지를 추진 중이다. 1+3제는 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성 시험을 원 개발사 한 곳 당 위탁개발사 수를 3개로 제한하는 것이다. 이 제도가 시행되면 무분별한 제네릭 의약품 난립을 막을 수 있을 것으로 기대된다. 김 국장은 “제네릭 의약품의 경쟁력을 높이는 효과를 낼 것”이라고 말했다.

김 국장은 국산 원료의약품의 EU 화이트 리스트 등재 효과에 대해서도 설명했다. 올해 5월부터 국산 원료의약품은 GMP(제조품질관리기준) 서면확인서 없이 EU에 수출할 수 있게 됐다. 김 국장은 “국산 원료의약품의 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것으로 수출에 걸리는 기간을 4개월 이상 단축하는 효과를 낸다”며 “허가제도 등 각국의 비과세 장벽 해소에 도움이 되는 다양한 지원책을 추진하고 있다”고 말했다.

김 국장은 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’의 필요성도 강조했다. 2016년 처음 발의된 후 여러 차례 수정되면서 현재 국회 법사위 법안심사소위원회에 회부된 상태다. 일부 시민단체들은 이 법이 국민의 안전성과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시킬 우려가 있다며 반대하고 있다. 김 국장은 “이 법은 재생의료 분야에서 임상연구부터 제품화에 이르는 전주기 관리체계를 마련하기 위한 목적의 법”이라며 “희귀난치질환자들의 치료기회를 확대하기 위한 법인 만큼 조속히 통과되길 바란다”고 말했다.