무증상 감염도 가려낸다...美 FDA 승인받는 업체 곧 나온다

[이데일리 강민구 기자] 국내 연구소와 기업이 개발한 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항체진단기기가 미국 FDA 긴급사용을 획득한 동종 제품보다 뛰어난 정확도를 나타냈다. 전 세계적으로 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 유행과 장기화가 지속되는 가운데 정부도 국내 항체진단기기 업체에 대한 지원을 가속화하고 있다.

최기영 과학기술정보통신부 장관은 2일 항체진단기업 대표들과 간담회를 갖고, “항체진단은 무증상 감염환자를 사후적으로 확인 가능해 역학조사나 백신개발에서 활용성이 높다”며 “생명연을 비롯해 병원, 기업 등이 참여하는 기술지원 플랫폼을 구축해 항체 진단키트를 개발하고, 우수한 항원을 확보해 희망기업에 제공하는 등 항체진단기술개발 지원을 강화하겠다”고 말했다.

최기영 과학기술정보통신부 장관은 2일 항체진단기업 대표들과 한국생명공학연구원에서 이야기를 나누고 있다.<사진=과학기술정보통신부>

항체진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인해 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자를 파악할 수 있다.

특히 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있으며, 코로나19의 지속·장기화에 따라 기술의 중요성이 점차 높아지고 있다.

과기부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 출연연, 병원으로 구성된 기술지원 플랫폼을 구축해 우수항원 제공 등 기업 수요 지향적 서비스를 제공하고 있다.

국내 기업들이 해외 수출에 가장 큰 애로사항으로 꼽은 진단기기의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 환자의 혈액 샘플을 기반으로 임상 성능테스트를 지원하고 있으며, 코로나19 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항원을 개발·확보해 기업을 대상으로 우수항원을 제공하고 있다

이날 한국생명공학연구원 ‘바이오나노헬스가드연구단’이 개발한 항원을 사용한 국내 기업 플렉센스의 항체 진단키트 임상테스트 결과, 민감도가 96%, 특이도가 100% 수준으로 미국 FDA 등록과 EUA 등록심사 중에 있다. 해당 업체는 “이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행 중이며, 조만간 국내 기술로는 최초로 최대 96명을 동시에 시험가능한 항체진단방식인 엘라이자 방식으로 미국 FDA 항체진단기기 긴급사용승인을 받을 수 있을 것”이라고 기대했다.

같은 국내 업체인 바디텍메드의 항체진단키트도 민감도 100%, 특이도 97%를 나타냈다. 이 수치는 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 미국의 마운트사이나이의 민감도 92%, 특이도 100% 보다 높다.

이규선 생명연 바이오나노연구센터장은 “항체 진단키트 신뢰성을 확보해 나갈 계획”이라면서 “신속 자가진단, 환자 역학 조사, 백신 개발 등에 활용가능하도록 항원 개발을 지속할 계획”이라고 밝혔다.