SK바이오사이언스, 국내 첫 코로나19 백신 임상 3상 신청(종합)

[이데일리 왕해나 기자] SK바이오사이언스(302440)가 국내 백신 개발사 중 가장 먼저 임상 3상 단계에 진입한다.

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 그동안 GBP501과 NBP2001 두 가지 후보물질로 코로나19 백신을 개발해왔다. 두 가지 후보물질 모두 노바백스와 같은 합성항원 방식의 백신이다. 전통적인 방식의 백신이어서 안전성이 높다는 평가를 받고 있다.

GBP510 개발은 빌&멜린다게이츠재단과 국제민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원으로 진행되고 있다. 임상 3상 진입 직전 1억7340만달러(1900억원)를 추가 지원받으면서 총 2억1010만달러(2300억원)를 확보했다. GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

NBP2001는 질병관리청 국책사업 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’의 지원을 받아서 개발하고 있는 백신 후보물질이다. 현재 NBP2001의 임상 결과를 정리 중이다. SK바이오사이언스는 NBP2001의 임상 결과를 고려해 최종 후보를 선정, 임상 3상을 진행할 방침이다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상 3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. SK바이오사이언스의 임상 3상은 비교임상으로 진행될 가능성이 크다. 비교임상은 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 방식이다. 통상 임상 3상은 수만명을 대상으로 이뤄지지만 비교임상을 진행하면 수천명 수준으로도 임상시험을 진행할 수 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “식약처와의 협의가 필요하지만 비교임상을 고려하고 있다”면서 “최종 후보물질은 임상 3상 진입 시점에 결정할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 코로나19 백신 출시를 목표로 잡고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 웨이브2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급된다.