셀트리온 “1월 조건부 허가 기대…글로벌 긴급사용 승인도 신청”

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 이달 중 코로나19 항체치료제의 조건부 허가가 나기를 기대하고 있다며 글로벌 긴급사용 승인 신청도 진행했다고 밝혔다. 코로나19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 녹십자도 3월이면 임상결과를 도출할 수 있을 것이라고 예상했다.

국회 기획재정위원회 소속 이광재 더불어민주당 의원(원주시갑)은 12일 국회 의원회관 제1영상 간담회의실에서 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회를 황희·신현영 의원과 공동개최했다. 이날 토론회에는 권기성 셀트리온 연구개발본부장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 박현진 대웅제약 개발본부장 등이 초청전문가로 참석했다.

셀트리온 권 본부장은 “조건부 허가 신청이 돼 있고 1월 중 허가가 나길 기대하고 있다”면서 “글로벌 긴급사용 승인 신청도 했다”고 말했다. 이어 “초기 환자일수록 더 좋은 바이러스 감소효과를 보였다”면서 “중대한 이상반응은 없었고 연구중단 사례도 없었다”고 덧붙였다. 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 구체적인 임상 2상 결과를 공개할 예정이다. 그는 앞으로 실시하게 될 임상 3상과 관련해서는 “경증·중증 대상 환자를 늘리고 1차 평가 지표로 입원·사망 환자 비율을 살펴볼 예정”이라고 설명했다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정에 대해 3월 임상결과를 낼 방침이다. 박 본부장은 “호이스타정은 강력한 항바이러스 효능을 가지고 있고 케미칼의약품으로 대량생산 용이해 합리적인 가격으로 구입할 수 있다”면서 “췌장염 치료제로 수년간 처방돼 안전성도 확보됐다”고 말했다.

임상시험 진행 상황에 대해서는 “한국에서 임상 2a상이 완료돼 임상결과를 확보했고 1월 2, 3상 병합해 승인 받았다”면서 “멕시코에서는 중등도 환자 대상으로 임상을 진행해 2월에는 결과를 확보할 예쩡”이라고 설명했다. 그러면서 “이르면 3월, 4월 안에는 임상결과를 확보하려고 하고 있다”고 설명했다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동 개발 중인 니클로사마이드는 다음달 2상을 시작할 계획이다.

GC녹십자 충북 청주시 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)

녹십자(006280)는 개발 중인 혈장치료제에 대해 3월 임상결과를 내고 4월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 이 본부장은 “녹십자 혈장치료제 GC5131은 지난해 말 임상 2상 환자 모집과 투약을 모두 마쳤다”면서 “3월에 최종 임상결과를 내고 4월쯤에는 조건부 허가를 신청할 것”이라고 말했다. 이어 “혈장치료제(면역글로불린 제제)는 다른 개발제제와 달리 예측 효능이 확실하고 특별한 부작용 없다”면서 “코로나19로부터 회복한 사람의 혈장을 채취해 제조했기 때문에 다양한 변이 바이러스에서도 중화능력 보유할 수 있다는 장점이 있다”고 덧붙였다. 혈장 치료제는 완치자의 혈액에서 항체가 들 어있는 혈장을 분리해 만든다.

이날 토론회에 참여한 의원들은 허가 전에 치료제를 사용할 수 있는 방법에 대해 질문했다. 이에 대해 제약사들은 현재까지는 치료목적사용 승인을 통해 치료제를 사용할 수는 있지만 효능은 입증단계라고 일축했다. 치료목적사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있는 제도다.

셀트리온 권 본부장은 “치료목적사용 차원에서 더 많이 실험하기 위해 연구자 임상을 열었고 13일 임상 2상 결과 발표가 나면 신뢰를 줄 수 있을 것 같다”면서도 “아무래도 조건부 허가가 나야 더 많은 곳에서 사용할 수 있다”고 답했다. 녹십자 이 본부장은 “치료목적사용에서 드라마틱한 효과가 일부 있었으나 혈장치료제만의 효과는 아니고 다른 약과 병용한 것”이라면서 “빠른 시일 내 조건부 허가가 나길 바란다”고 말했다.