콘돔·콘텍트렌즈가 '의료기기'라고?

마트에서도 쉽게 살 수 있는 콘돔은 ‘성병 예방과 피임’이 목적인 3등급 의료기기이다.(사진=강경훈 기자)

[이데일리 강경훈 기자] 의료기기라고 하면 ‘자기공명영상’(MRI)이나 초음파, 레이저 등과 같이 병원에서 쓰이는 장비를 떠올린다. 하지만 의료기기 종류는 생각보다 많다. 현행법상 의료기기는 △질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방 목적으로 쓰는 제품 △상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 쓰는 제품 △구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 쓰는 제품 △ 임신을 조절할 목적으로 쓰는 제품 등을 포함한다. 2015년 기준으로 국내 의료기기 품목 수는 총 1만3424개나 된다. 이 중에는 혈당측정기, 혈압기, 체온계, 저주파자극기 같이 가정에서 많이 쓰는 의료기기가 포함된다. 또 상처가 덧나지 않게 붙이는 습윤밴드나 모유유축기, 발가락 교정기와 같이 의외의 품목도 있다.

의외의 의료기기 제품 중 대표적인 것이 콘돔이다. 콘돔은 윤활성분이 든 단순한 라텍스 고무 제품으로 생각하기 쉽다. 하지만 콘돔은 ‘성병 예방과 피임을 목적’으로 하기 때문에 의료기기에 속한다. 더구나 콘돔은 인체 내 일정 기간 삽입돼 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 ‘3등급’ 의료기기이다. 콘돔보다 위험한 4등급은 인체 내 영구적으로 이식하는 스텐트나 심장충격기 등이 해당한다.

피부과에서 주름 개선을 위해 처치하는 필러도 의료기기로 분류된다. 몸에 들어가 생화학적인 반응을 일으키지 않고 빈 공간을 채우는 기능을 하는 필러는 4등급 의료기기에 속한다. 반면 필러만큼 많이 쓰는 보톡스는 근육을 관장하는 신경을 마비시키기 때문에 의료기기가 아닌 약으로 분류된다.

콘택트렌즈 역시 의료기기다. 도수 없는 컬러 콘택트렌즈, 이른바 ‘서클렌즈’도 눈에 직접 닿기 때문에 의료기기로 분류된다. 안과의사나 안경전문점의 도움을 받아야 하는 이유가 여기에 있다.

의료기기인지 헷갈리는 품목도 있다. 습윤밴드는 의약외품도 있고 의료기기도 있다. 제조업체가 허가를 어떻게 신청하느냐에 따라 달라지기 때문이다. 습윤밴드 중 널리 알려진 ‘메디폼’은 대부분 의료기기로 분류된다. 하지만 자체 점착력이 있는 ‘메디폼A’와 밴드형인 ‘메디폼밴드’는 의약외품이다. 일동제약은 습윤밴드 제품인 ‘메디터치’를 의약외품으로 등록시켰다. 하지만 자외선 차단 기능이 있는 ‘메디터치H썬프로텍션’은 의료기기다. 일동제약 관계자는 “의료기기는 광고 심의도 따로 받아야 하는 등 기업 입장에서는 추가적인 비용이 드는 부분이 있다”며 “하지만 ‘자외선차단’이라는 기능을 소개하기 위해서는 의료기기로 등록을 해야 가능하다”고 말해다.

의료기기인지, 단순한 공산품인지 확인하는 방법은 간단하다. 의료기기는 의학적인 효능효과를 표시할 수 있다. 의료기기인 저주파 자극기나 파라핀욕조는 ‘근육통 등 통증 완화’라고 표시할 수 있다. 반면 공산품으로 분류되는 온열기에 이런 의학적인 효능이 적혀 있다면 이는 무허가 제품이다.

콘돔 연도별 시장 규모(2013~2015. 단위 억원)

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