속도 내는 코로나19 치료제·백신 개발…연말 상용화하나

[이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 미국 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비르’에 대한 특례수입을 결정한 가운데 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어든 국내외 제약·바이오기업들도 관련 연구에 속도를 높이고 있다.

셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 개발에 몰두하고 있다. (사진=셀트리온)

3일 제약·바이오업계에 따르면 미국 제약사 모더나는 국립보건원(NIH)과 공동으로 개발 중인 코로나19 백신에 대해 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 승인을 받고, 지난달 600명 대상 임상 2상에 진입했다. 나이에 따라 두 그룹(18~55세 및 55세 이상)으로 나눠 각각 300명으로 구성했다. 2단계 임상의 첫 번째 참가자들에게 백신 후보 물질 mRNA-1273을 투여했으며 최종적으로 600명에게 실시할 계획이다. 빠르면 다음달 3상을 개시할 수 있다는 전망이 나온다. 오는 10~11월 중에는 FDA 최종 승인이 날 가능성마저 점쳐진다. 모더나는 통상 인체 시험 전에 약물 안전성을 점검하고자 하는 동물 실험마저 생략했을 만큼 백신 개발 시간 단축에 몰두하고 있다.

도널드 트럼프 대통령은 지난 4월말 “내년 1월까지 3억명에게 투약할 분량의 백신을 만들겠다”는 내용의 이른바 ‘작전명 초고속(Warp Speed)’ 프로젝트를 만들고 책임자를 자처하고 나섰다. 미국 최고 감염병 전문가로 통하는 앤소니 파우치 국립알레르기전염병연구소장은 백신 개발에 적어도 12∼18개월이 소요될 것으로 내다봤다. 하지만 트럼프 대통령은 이를 8개월로 단축한다는 계획이다. 업계 관계자는 “미국이 특수한 상황에서 유례없는 백신 개발 속도를 내고 있다”면서 “약효에 관한 본격적인 논의는 2상 결과를 바탕으로 진행하는 것이 합리적”이라고 말했다.

에볼라 항바이러스 치료제 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비르’(Remdesivir). (사진=연합뉴스)

“2상 결과 이후 약효 논의 합리적”

미국은 코로나19 백신은 물론 치료제 개발에서도 앞서 있다. 일단 임상을 마친 렘데시비르가 있다. 전 세계 중증 코로나19 환자 1000여명 상대로 NIH가 주도한 위약 대조군 임상 시험에서 렘데시비어는 코로나19 환자 회복 기간을 15일에서 11일로 31% 단축한 것으로 나타났다. 사망률 또한 렘데시비어 투약군이 약 7%로 위약군 12% 보다 5%포인트 낮았다.

최근 세계보건기구(WHO)가 공개한 ‘코로나19 백신 후보물질’ 자료에 의하면 코로나19 백신 후보물질 가운데 현재 임상시험 단계에 돌입한 것은 모두 7개다. △중국 3개(캉시눠·군사의학연구원, 중베이징커싱(시노백), 우한생물제품연구소) △미국 2개(모더나, 이노비오) △영국 1개(옥스퍼드대) △범유럽 1개(화이자·독일 바이오엔텍·상하이 푸싱 파마)에 대한 연구가 진행되고 있다.

국내에서도 치료제·백신을 빠른 시일내 내놓고자 연구개발(R&D)에 집중하고 있다. 다만 우리나라는 현재 여러 연구자와 제약사가 코로나19 백신 관련 연구를 진행하고 있지만 사람 대상 임상시험에 진입한 물질은 없는 상태다. 국내에서 가장 빠른 진도를 보이고 있는 곳은 제넥신(095700)이다. 제넥신이 개발 중인 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’는 이달 초 인체 임상을 눈앞에 둔 상태다. 제넥신과 컨소시엄을 구성한 바이넥스(053030)는 이미 ‘GX-19’ 임상시료 생산을 완료하고 상업용 생산계획을 준비하고 있다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

독성시험 면제한 美 vs 동물실험 견지 韓

지난달 6일 송대섭 고려대 약학대 교수와 정대균 한국생명공학연구원 감염병연구센터 책임연구원 연구팀이 유전자 재조합 단백질 백신 후보물질을 개발하고 동물임상을 실시한 결과, 중화 항체 형성을 확인했다고 밝혔다. 또 셀트리온(068270)은 이달 중 코로나19 ‘항체 치료제’ 임상물질에 대한 대량 생산에 착수한다. 최근 세포주 개발을 마치고 생산용 세포주 은행 생산을 시작한 셀트리온은 다음 달 말까지 인체 임상시험 돌입을 목표하고 있다. 지난 1일 동물 효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고, 폐 조직 병변이 현저히 개선되는 등 효과를 확인한 것으로 전해졌다.

SK바이오사이언스도 코로나19 서브 유닛 백신 후보물질을 개발해 동물 효력실험을 진행하고 있다. 우리 정부는 동물 시험을 건너뛰는 미국과 달리 신속하게 개발 프로세스를 추진하되 독성 시험을 통해 인체 투여 전 안전성 검증을 최우선 과제로 삼겠다는 입장을 견지하고 있다.

개발 중인 코로나19 ‘혈장 치료제’ GC5131A를 무상 공급하겠다고 선언한 GC녹십자(006280)는 “다음 달 중 인체 임상시험 진입을 목표하고 있다”며 “연말까지 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받는다는 로드맵 하에 개발에 전념하고 있다”고 설명했다.