스펙트럼 “美 FDA에 포지오티닙 신약허가 신청 가능성 검토”

[이데일리 박일경 기자] 한미약품(128940) 파트너사인 스펙트럼이 지난 27일 포지오티닙 글로벌 임상 2상 시험의 두 번째 코호트 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 신약 허가 신청 계획을 논의하고자 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 추진한다.

서울 송파구 한미약품 본사. (사진=한미약품)

한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 변이 폐암 및 유방암 등 치료를 위한 혁신신약으로 개발되고 있다.

2차 코호트 연구는 치료 이력이 있는 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 실시한 임상 2상으로 하루 한 번 포지오티닙 16㎎을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들의 객관적 반응률은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 객관적 반응률이란 치료 이후 암이 축소되거나 사라진 환자의 비율을 뜻하는데, 사전에 설정한 치료 전력이 있는 환자들의 통계적 반응률 최소값은 17%였으나, 실제 최소값이 18.9%로 나와 유의미한 결과를 보였다는 것이 한미약품 측 설명이다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO(마케팅부문 총괄경영자)는 “아직까지 승인된 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙에 대한 글로벌 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있다. 코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 반응률 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구다. 코호트 5~7은 탐색 연구다.

이번 코호트2에 이어 진행될 코호트3의 연구 결과는 올해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것”이라고 기대했다.