삼성바이오에피스, 두 번째 바이오시밀러 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 4일 식품의약품안전처로부터 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘렌플렉시스’의 품목허가를 받았다고 밝혔다.

이 제품은 류마티스관절염 치료 등에 사용되는 ‘레미케이드’와 같은 ‘인플릭시맵’ 성분의 제품으로 삼성바이오에피스의 두 번째 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온의 첫 바이오시밀러 ‘램시마’와 같은 제품이다.

렌플렉시스는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 효능과 안전성 검증을 위해 실시한 임상 1상과 3상시험을을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다. 렌플렉시스의 임상 3상시험은 전 세계 11개국에서 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회에서 54주 임상결과가 발표된 바 있다.

렌플렉시스의 허가로 삼성바이오에피스는 지난 2010년 바이오의약품 사업에 본격 뛰어든지 5년만에 2개의 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 9월 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’를 허가받고 이달부터 판매를 시작했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받았다”면서 “국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 렌플렉시스도 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매된다.

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