식약처, 인보사 허가 취소 최종 결정…코오롱 측 "행정소송 낼 것"(종합)

[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)가 결국 허가취소됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 허가 취소를 3일 최종 확정했다. 식품의약품안전처는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 이를 연골유래세포로 품목허가 신청해 허가를 받았지만 허가내용과 달리 신장유래세포를 이용해 인보사를 제조했고, 이는 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않은 상황이라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다며 허가 취소 이유를 밝혔다. 허가 취소는 7월 9일자다.

인보사는 코오롱생명과학이 2017년 7월 허가를 받은 퇴행성관절염 치료용 유전자치료제다. 통상적으로 유전자치료제가 희귀난치질환 치료제로 개발되는데 비해 비교적 흔한 질환인 퇴행성관절염을 대상으로 개발된 유전자치료제는 인보사가 유일하다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골의 성장을 돕는 성장인자(TGF-β1)를 많이 만들어내도록 형질전환된 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 하지만 지난 3월 2액의 형질 전환 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 드러났다. 이에 따라 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소를 결정하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하기로 결정했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 생산에 쓰인 자료가 다르고 코오롱생명과학이 식약처에 제출한 자료 중 일부가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 6월 18일 열린 청문회에서 코오롱생명과학은 고의적 조작이나 은폐가 허었다고 주장했지만 식약처의 결정을 되돌리지는 못했다.

식약처가 인보사 허가 취소를 결정하자 코오롱생명과학은 즉각 입장문을 내고 행정소송을 제기할 뜻을 밝혔다. 회사 측은 “십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성과 유효성을 객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처도 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없다고 판단했고 청문절차에서도 고의적 조작이나 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 불구하고 이런 결과가 나와 유감”이라고 말했다.

회사 측은 “불안과 혼란을 겪고 있는 인보사 투여 환자들에게 사과하며 의혹이 해소될 때까지 환자의 건강과 안전에 대해 우선적으로 책임지겠다”고 말했다. 코오롱생명과학은 4일 기자회견을 열고 환자 안전대책에 대해 입장을 내 놓을 계획이다.