아리바이오 '자음강화탕', 美 FDA 신규 건강식품 원료 인증

(사진=아리바이오)

[이데일리 이재길 기자] 바이오 벤처기업 아리바이오는 10일 한방탕제인 자음강화탕(ARI-JE) 캡슐이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

자음강화탕은 동의보감에 나오는 한의학상의 처방으로 참당귀, 작약, 생지황 등 12개의 약초로 만들어진다. 주로 몸 안의 음기가 약해지면서 발생하는 여러 증상의 개선에 도움을 줄수 있는 것으로 알려져 있으며, 식품의약품안전처에는 진해거담제로 등재되어 있다.

아리바이오는 자음강화탕의 NDI 인증을 위해 지난 3년간 통합의료진흥원 전인병원의 전폭적인 지원을 받아 절차를 진행했다. 특히 대구 한의대 구세광 교수와의 공동연구를 통해 안전성 증명 완료 등 인증 절차를 위한 모든 자료를 준비했다.

성수현 아리바이오 대표는 “이번 NDI 인증은 10여 종의 생약으로 구성된 제품에 대해 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받은 경우라는 점에서 고무적”이라며 “만약 현재 진행 중인 아리바이오의 보중익기탕 및 육미지황탕의 인증도 완료된다면, 약 400억 달러 규모의 미국 건강기능식품 시장 진출에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.

통합의료진흥원 전인병원 손기철 원장 신부는 “이번 자음강화탕의 NDI 인증은 통합의료에서 추진하고 있는 퇴행성 질환과 암 등 난치성 질환에 대해 양한방 병용투여를 본격적으로 펼칠 수 있는 중요한 초석이 될 것”이라면서 “현재 미국 하버드 의대 및 조지타운 의대에서 신규 기능식품 원료로 인증 받은 한방탕제를 임상시험에 활용할 계획이다”라고 말했다.

한편 아리바이오는 미국 FDA 임상 2상 허가를 받은 치매치료 신약개발과 더불어, 파생 기술을 통해 화장품, 건강기능식품, 일반식품, 바이오 의약품 그리고 기능성 음료 등도 연구 및 개발, 판매하고 있다.