식약처, 신종 감염병 유행시 치료제 개발 지원

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 질병 치료에 필수적인 의약품에 대해 정부차원의 안정적인 공급 체계를 구축하는 내용을 담은 의약품 안정공급 지원 특별법‘을 17일 입법예고했다.

특별법에는 신종 감염병 대유행 등 공중보건상 위협에 대응하거나 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고, 이들 의약품이 신속하게 개발될 수 있도록 기술·행정적으로 지원하는 내용이 담겼다.

혁신의약품으로 허가 신청된 제품은 허가 절차가 간소화된다. 식약처는 혁신의약품 허가 제품의 경우 잠정적 효능·효과가 있고 현저한 부작용이 없다고 인정되면, 사용결과 보고 등 안전사용에 필요한 조치를 전제로 조건부로 허가할 방침이다.

감염병 대유행, 방사능재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해서 의약품 비축 등을 포함한 의약품 공급 대응체계를 구축하는 내용도 신설된다.

대응 체계는 비상상황 유형별 발생 가능성 예측·감지, 비상 상황 대응을 위한 의약품의 비축 및 공급, 신속 평가 및 안전사용 방안 마련 등이 포함된다. 허가받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있도록 적시에 공급할 수 있도록 했다.

희귀의약품의 공급난을 차단하기 위한 장치도 마련된다. 수익성이나 원료 수급 차질 등으로 공급이 원활하지 않은 희귀의약품 등을 ‘안정공급 지원 의약품’으로 지정, 한국희귀의약품센터가 이들 의약품에 대해서 국내 제약사에게 위탁·제조해 공급할 수 있도록 했다.