10일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 8일 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수조치를 결정하고 부산광역시에 있는 해당 제조소 조사에 착수했다. 6개 품목은 △아모린정 △셀렉틴캡슐 △셀렉틴캡슐 △닥스펜정 △로프신정250㎎ △카딜정1㎎ 등이다. 전날에는 해당 제품들과 동일한 방식으로 제조되는 위탁제네릭 32개 품목 역시 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 이번 사태로 제조·판매중지 처분을 받은 곳은 바이넥스를 포함해 총 25개사 38개 품목으로 확대됐다.
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식약처의 제조·판매중지 및 회수 조치로 인해 바이넥스와 위탁업체의 매출 감소는 불가피할 전망이다. 바이넥스에 따르면 이번 사태와 관련된 6개 품목의 총 매출액은 약 25억원으로, 2020년 매출액 약 1329억원의 1.8% 수준이다. 동국제약, 경보제약, 일동제약, 한올바이오파마, 유니메드, 우리들제약, 하나제약 등 바이넥스에 생산을 위탁했던 업체들도 당분간 제품 판매를 할 수 없게 됐다.
바이넥스는 식약처 조사결과에 따라 행정처분 등의 책임을 지게될 전망이다. 바이넥스에 의약품 제조를 맡겼던 업체들도 이번 사태의 책임을 공동으로 지게될 가능성도 있다. 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따르면 위반 행위의 원인이 수탁업체에 있더라도 행정처분이 위탁제조 판매업체에 함께 적용될 수 있다.
더 큰 문제는 바이넥스가 위탁생산 전문업체인만큼 이번 사태가 국내 소비자들뿐만 아니라 해외 고객사들의 불신으로 이어질 수 있다는 점이다. 특히 글로벌 제약사들은 국내 업체들에 코로나19 백신과 치료제의 위탁생산을 맡기고 있는 상황이다. 바이넥스는 러시아 백신 스푸트니크V의 위탁생산을 위한 컨소시엄에 참여하기도 했다. 바이넥스 측은 제조공정에서의 오류였으며 러시아 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 입장이다 하지만 신뢰가 무엇보다 중요한 위탁생산 사업인만큼 불법제조의 범위가 성분과 원료까지 포함된다면 파장이 커질 전망이다.
대한약사회는 “이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의 단면을 보여준다”면서 “식약처는 국내 제조소 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 등 위탁 생동·공동개발 품목 허가제도를 재설계해야한다”고 목소리를 높였다.
실천하는약사회 역시 “허술한 GMP 규정 운용의 책임은 전적으로 식약처에 있고 위탁생동을 허용하고 위탁생산을 가능하게 해 사태의 피해를 부풀린 것은 복지부에 있다”고 꼬집었다. 그러면서 “식약처는 임무에 충실했는지 처절하게 반성하고 재탄생 수준의 개혁을 요구한다”며 “지부는 생산을 하지 않는 제약사, 창고가 없어 의약품을 보관하지 못하는 도매상, 상품명 처방제도가 국민들에 어떠한 기여와 피해를 주고 있는지 잘 따져보고 반성하길 바란다”고 강조했다.