식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 심사 착수

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 심사에 착수한다.

식약처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가 심사에 들어갔다.(사진=AFP)

한국아스트라제네카는 4일 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가도 동시에 신청했다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 식약처는 허가 심사에서 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가와 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지를 중점적으로 확인·평가할 계획이다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있는 상황이다. 본사는 해당 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증할 방침이다. 이후 한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 심사를 통해 안전성과 효과성을 빠르게 검증한다. 식약처는 백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 특히 안전성에 대하여 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고 허가 후 접종시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사할 방침이다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 식약처는 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 지난해 9월 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 횡단성척수염은 척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발될 수 있지만 이번 임상시험에서 백신고나의 직접적인 연과성은 밝혀지지 않았다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월30일자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.