제네릭 난립 근본 문제 '무늬만 제약사' 퇴출될 것

[이데일리 강경훈 기자] “무분별한 제네릭(복제약) 난립을 막겠다는 정부 취지가 엿보인다. 무늬만 제약사들은 어느 정도 정리되는 효과를 볼 것이다.”

지난 27일 보건복지부는 △생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체적으로 실시하고 △식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용한 제네릭에 대해서 20개까지 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 쳐 주고(0~1개 등 기준 요건 충족 수준에 따라 각각 15% 인하), 21번째 부터는 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 약가제도 개편안을 발표했다. 이렇게 되면 순위가 밀려날수록 원가에도 미치지 못하는 약가를 받게 돼 자연스레 퇴출되게 된다. 복지부는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 건강보험 청구액 비중이 90%인 점을 고려했다고 부연설명했다. 이에 대해 익명을 요구한 한 업계 관계자는 “지난해 불거진 발사르탄 혈압약 사태로 드러난 제네릭 난립 문제가 어느 정도는 해결이 될 것”이라고 전망했다.

생동성 시험에 드는 비용은 대략 1억~1억5000만원 정도다. 업계에서는 생동성 시험을 최소한의 연구개발(R&D)로 본다. 처음부터 신약을 개발할 능력이 부족한 제약사 입장에서 제네릭, 개량신약 등을 만들면서 연구개발 경험을 쌓아야 하기 때문이다. 정부가 생동성 자체 실시를 기준으로 삼은 것은 약을 만들 능력이 되는 회사만 제약사로 인정하겠다는 의미로 읽을 수 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 “약가 재편의 목적이 건강보험 재정 절감이 아니라 무분별한 제네릭 난립 방지와 안전한 사용이 목적”이라며 “신약개발 R&D를 할 정도라면 자체생동은 충분히 할 수 있다는 의미라 이들 제약사들은 이번 정책으로 타격이 거의 없을 것”이라고 말했다.

시장에서는 처음 복지부가 내놓았던 초안에 들어 있던 ‘직접 생산’이 최종 개편안에 빠진 것은 긍정적이라고 보고 있다. 글로벌 제약업계 트랜드가 직접생산에서 생산전문(CMO)기업에 위탁생산을 맡기는 방식으로 바뀌고 있고 품질 관리는 의뢰사가 책임을 지는 만큼 굳이 직접 만든 약에 대해서 약가를 우대할 필요가 없다는 것이다. 한 대형제약사 관계자는 “CMO는 각국 정부가 육성을 위해 다양한 지원책을 마련할 만큼 각광받는 분야”라며 “정부가 업계의 목소리를 반영한 것”이라고 말했다.

이번 개편안이 다른 회사에 생동과 제조를 맡기고 영업에만 의존하던 ‘무늬만 제약사’들에 초점이 맞춰져 있지만 시장에서는 전반적인 체질을 개선해야만 살아남을 수 있다는 의미로 받아들인다. 또다른 업계 관계자는 “경쟁력 없는 제네릭은 그만 만들고 조금이라도 경쟁력을 갖춘 나만의 독자적인 무기가 있어야만 살아남을 수 있을 것”이라며 “R&D는 선택이 아니라 필수가 될 것”이라고 말했다.