혁신신약 특허 심사 기간 16개월서 5개월로 대폭 단축

[이데일리 강경훈 기자] 혁신신약에 대한 특허청 특허심사 기간이 줄어들 전망이다.

한국제약바이오협회는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과’와 관련, 제약바이오협회가 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.

정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진 중이다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함해 핵심테마를 선정했으며, 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함됐다.

국무조정실에 따르면 신약 부분에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자가 부담해야 하는 불합리한 규제가 개선됐다. 기존 빅데이터, 인공지능 등 7대 분야에 한정하던 특허청 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약과 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대했다.

이에 따라 신약을 포함한 16개 분야 특허 등록 결정까지 걸리는 기간을 11개월 단축해 특허권을 조기에 확보할 수 있게 했다. 통상 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월이며, 우선심사 대상은 5.7개월이다.

신약과 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화된다. 기존 잔여검체를 활용하기 위해서는 제공자가 사전에 서면동의를 해야 했다. 그런데 이 동의를 얻는 게 쉽지 않다. 그러나 오는 10월 24일부터 의료기관이 검체를 채취하기 전 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발에 활용할 수 있게 된다.

이 밖에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 했으며, 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 줄이도록 개정안을 마련하기로 했다.

이에 대해 협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 말했다.