대화제약 "美 FDA, 리포락셀액 임상2상 시험계획 승인"

[이데일리 이후섭 기자] 대화제약(067080)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리포락셀액(Liporaxel®)의 유방암 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 공시했다. 회사 측은 “재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험”이라며 “리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 의미가 있다”고 설명했다.

회사는 올해 첫 환자 등록을 목표로 다음달부터 캘리포니아 주립대학(UCSF)을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회(IRB)에 심의 신청을 진행할 계획이다.