셀트리온 렉키로나 임상 3상서 효능 확인…국내외 허가 청신호

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 임상 3상 결과에서 뚜렷한 효능과 안전성을 입증해 국내외 정식 허가에 청신호가 켜졌다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 식품의약품안전처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출, 정식 품목허가를 받는다는 계획이다.

셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)

셀트리온은 14일 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간분석(탑라인) 결과를 발표했다. 셀트리온은 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다.

셀트리온에 따르면 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군은 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군은 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳤다.

이 같은 효능은 경쟁 신약 리제네론과 비교해 비슷한 수준으로 분석된다. 현재 미국 FDA에서 승인을 받은 코로나19 항체치료제는 미국 리제네론의 REGN-CoV-2, 미국 일라이릴리사 칵테일요법(밤라니비맙+에테세비맙), 미국과 영국 제약사인 비어-글락소스미스클라인(GSK)의 소트로비맙 등이 있다. 리제네론 항체치료제는 2400㎎ 투여시 피험자들이 입원하거나 사망하는 비율을 71% 줄인 것으로 보고 됐다. 다만 밤라니비맙 2800㎎과 에테세비맙 2800㎎을 병용한 그룹은 입원·사망률을 87% 줄였고, 소트로비맙은 500㎎으로도 입원·사망률을 85% 줄인 것으로 밝혔다. 업계는 임상 디자인과 시험군 등이 달라 단순 비교는 어려운 것으로 보고 있다.

셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 전체 결과를 상반기 내 발표할 계획이다. 이를 통해 국내외 규제 글로벌 규제기관에 정식허가를 추진한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”면서 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.