日서 국산 바이오시멀러 경쟁 '후끈'...HK이노엔, 연말 허가신청

[이데일리 노희준 기자] 6000억 규모의 일본 빈혈 치료제 시장에서 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사의 경쟁이 더 치열해진다. HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 기술수출한 치료제가 일본에서 임상3상 마무리 단계에 들어간 것으로 확인됐다. 종근당(185750)과 동아에스티(170900)는 지난해 일본에서 관련 제품을 내놨다.

24일 제약·바이오업계에 따르면, HK이노엔에서 2세대 빈혈치료제 ‘IN-40001’을 이전해간 일본 바이오시밀러 전문기업 YL Biologics(YLB)은 올해 연말에 이 치료제의 허가 신청에 들어가기로 했다. HK이노엔 관계자는 “임상 3상은 마무리단계에 진입했고 YLB이 중간 실험 결과로 연말에 허가 신청에 들어간다”며 “(제품은) 2022년 말 출시될 것으로 예상한다”고 말했다.

IN-40001은 일본의 쿄와하코기린이 개발한 오리지널 의약품 ‘네스프’의 바이오시밀러다. 네스벨은 신장 기능이 제 역할을 못하는 만성 신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용한다. 기존 1세대 빈혈 치료제보다 투약 횟수를 주 1회나 2주 1회로 줄여 복용 편의성을 높인 게 특징이다.

앞서 HK이노엔은 씨제이헬스케어 시절인 2017년 9월 IN-40001의 기술수출 계약을 YLB와 체결했다. 씨제이헬스케어는 2018년 한국콜마에 인수된 뒤 지난 3월말에 사명이 HK이노엔으로 변경됐다.

HK이노엔의 파트너사인 YLB가 품목허가 준비단계를 거쳐 시장에 IN-40001를 출시하면 일본 빈혈 치료제 네스프 시장에서 국내 바이오시밀러사 제품 경쟁은 3파전으로 바뀐다. 종근당과 동아ST가 각각 미국 글로벌 제약업체 마일란(Mylan N.V) 일본법인과 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스벨 바이오시밀러 제품은 지난해 9월 시장에 이미 나왔다.

전세계 네스벨 시장은 약 30억 달러(3조 5800억원)규모로 이 중 일본 내 매출은 약 500억엔(5500억원)에 달한다. 일본 네스벨 시장은 아직 바이오시밀러 제품보다는 오리지널 제품이 시장의 90% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 하지만 일본은 2006년 초고령화 사회(노인 비율 20%)로 진입해 의료비 감소 필요성이 커 바이오시밀러 제품 성장가능성이 크다는 분석이다. 바이오시밀러는 가격이 저렴하면서도 동일한 효능을 발휘하기 때문이다.

한편, HK이노엔은 당분간 IN-40001의 국내 시장 출시보다는 해외 진출에 집중한다는 방침이다. 회사 관계자는 “해외 시장에서 IN-40001의 반응을 보고 국내 임상 3상 본격 착수 여부를 결정할 계획”이라고 말했다. HK이노엔은 2017년 2월 IN-40001의 국내 임상 3상 시험계획은 승인 받았지만 임상에 나서지 않고 있다. 중국시장 진출의 경우 2018년 중국 NCPC젠테크 바이오테크놀로지가 IN-40001을 이전해간 뒤 현재 현지 임상3상을 위한 공정연구를 진행하고 있다.