바이오젠 두 번째 카드 '레카네맙'…"아두헬름과 큰 차이 없어"

[이데일리 이광수 기자] 바이오젠(BIIB)의 새로운 알츠하이머병 파이프라인인 ‘레카네맙(Lecanemab)’에 대한 부정적인 분석이 나왔다. 바이오젠의 알츠하이머병 치료제인 ‘아두헬름(Aduhelm)’이 상업적으로 실패하면서 투자자들은 일본 에자이(Eisai)와 공동으로 개발한 ‘레카네맙’에 기대를 걸어왔다. 레카네맙에 대한 기대치가 낮아지면 바이오젠의 주가도 추가로 하락할 가능성이 있다.

미국 투자전문지 배런스(Barrons)는 투자은행(IB) 스티펠(Stifel)이 바이오젠의 주식을 ‘매수(BUY)’에서 ‘보유(HOLD)’로 투자의견을 하향하고 목표가도 주당 304달러에서 223달러로 내렸다고 9일(현지시간) 보도했다. 바이오젠의 주가는 9일 0.26% 오른 202.27달러에 마감했다. 바이오젠 주가는 아두헬름에서 예상만큼 매출을 올리지 못하며 지난 6개월간 32.53% 하락했다.

폴 마테이스 스티펠 연구원은 투자자들에게 보낸 노트에서 “레카네맙 임상 결과가 매우 불확실하다”며 “바이오젠의 주가는 레카네맙에 달려 있다. 레카네맙은 효과가 있지만, 성공이 확실하지는 않다”고 말했다. 시장이 임상 결과에 대한 실망감을 보인다면 추가 주가 하락을 보일 수 있다는 게 그의 전망이다.

바이오젠에게 레카네맙의 성공은 매우 중요해졌다. 지난해 6월 FDA의 승인을 받은 아두헬름의 성과가 좋지 못해서다.

올해 초 미국 건강보험 ‘메디케어’를 운영하는 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)는 아두헬름의 보험혜택 적용 범위를 축소했다. CMS는 아두헬름에 대한 추가 임상시험을 요구했고, 건강보험 적용 대상을 임상시험 참가자로 제한하는 내용을 담은 보고서를 냈다. 최종 결정일은 내달 11일이다.

보험 확대를 요구하는 환자들이나 바이오젠의 의견으로 CMS 보고서 내용이 달라질 수 있다. 다만 일본 후생노동성은 지난해 12월 아두헬름에 대한 승인을 보류하는 등 부정적인 입장을 보였다. 사실상 아두헬름에 대한 시장 기대감이 크지 않은 상황이다.

이 때문에 바이오젠 투자자들은 레카네맙에 거는 기대가 작지 않다. 레카네맙 임상 3상 데이터는 올해 3분기에 나올 것으로 보인다. 레카네맙은 알츠하이머병에 관련이 있는 것으로 여겨지는 아밀로이드 베타 플라크를 표적으로 하는 원시섬유 항체로 아두헬름과 비슷한 기전이다. 지난해 12월 FDA는 라카네맙을 패스트트랙으로 지정했다.

마테이스 연구원은 “생물학적으로 볼 때, 우리는 레카네맙이 아두헬름과 크게 다르지 않다고 생각한다”며 “두 약 모두 임상적 활성이 있다고 믿지만, 효과가 미미하기 때문”이라고 설명했다.

한편 경쟁사들의 셈법도 복잡해졌다. CMS가 아두헬름은 물론 알츠하이머 치료제 건강보험 적용범위를 임상시험 참여 환자로 제한했기 때문이다. 이 같은 기조에 애초 일라이릴리(LLY)는 1분기 안에 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’을 FDA에 승인할 계획이었으나 연내로 연기했다. 시장에서는 로슈의 ‘간테네루맙’도 마찬가지로 승인 신청이 연기될 것으로 보고 있다.

국내에서는 아리바이오가 미국 임상3상을 위해 지난달 1000억원 규모 자금조달을 성공적으로 마무리했다. 지난해 11월 미국에서 글로벌 임상 2상 탑라인(Top line) 데이터를 발표했다. 임상종료보고서는 이달 말 발표될 예정이다.