식약처, 또 메디톡스 보톡스 '퇴출' 처분

[이데일리 노희준 기자] 판매에 필요한 법적 절차를 밟지 않고 판매했다는 이유로 메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신’ 등이 또다시 시장에서 ‘퇴출’ 처분을 받았다. 앞서 무허가 원료를 사용한 혐의로 품목허가 취소를 받은 처분과 별개의 것이다.

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않는 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다.

국가출하승인이란 보톡스(보툴리눔 톡신), 백신 등에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차를 말한다. 이는 일종의 이중 점검(double check)제도다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다.

앞서 식약처는 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매한 혐의를 받는다. 또한 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 데다 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 혐의도 적용됐다.

메디톡스 관계자는 “품목허가 취소 처분에 대해서는 관련 내용을 검토해서 대응할 예정”이라고 말했다.

업계에서는 메디톡스가 식약처의 품목허가 취소 처분에 대해서도 취소소송을 제기하고 그에 앞선 집행정지 신청 등에 나설 것으로 보고 있다.

메디톡스는 문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매하고 이 도매상은 해당 제품을 중국 등에 판매한 것으로 알려졌다.

메디톡스는 이번 처분 대상 제품은 수출용이며 식약처가 이를 국내판매용으로 판단해 잘못 허가 취소를 내렸다는 입장이다.

수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라 국가출하승인을 받을 필요가 없는 데다 보톡스를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 수출용에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 게 메디톡스 입장이다.

이에 따라 향후 법적 다툼에서는 국내 도매업체를 대상으로 보톡스를 판매한 것을 수출용으로 봐야 하는지, 수출용 의약품에는 약사법을 적용할 수 있는지 등이 쟁점이 될 전망이다.

한편, 이날 식약처는 품목허가가 취소된 메디톡신 등이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 아울러 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.