코오롱티슈진, 홈페이지에 입장문 발표 "의혹해소에 최선 다하겠다"

코오롱티슈진이 홈페이지에 게재한 입장문

[이데일리 강경훈 기자] 성분 변경 의혹을 받고 있는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 개발사인 코오롱티슈진(950160)(이하 티슈진)이 홈페이지에 입장문을 발표했다. 티슈진은 지난 3일 “인보사 제조에 쓰이는 형질전환세포가 당초 알려진 연골유래 형질전환세포가 아닌 신장유래 형질전환세포라는 것을 2017년부터 알고 있었다”고 밝힌 바 있다.

티슈진은 7일 홈페이지에 ‘존경하는 주주께 드리는 글’을 내고 “당사는 공시를 통해 미 식품의약국(FDA)의 공식 서신 수령을 알렸다”며 “주요 내용은 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 것으로 종양과 관련된 임상데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상중단의 사유로 특정되지 않았다”고 밝혔다.

인보사는 세포 변경을 이유로 현재 판매중단된 상태로, 식품의약품안전처로가 이에 대해 조사를 준비하고 있다.

인보사의 국내 제조사인 코오롱생명과학은 지난 3월 말 티슈진으로부터 형질전환세포가 신장유래 세포라는 것을 확인했다고 주장했지만 티슈진이 이미 2년 전 이를 알고 있던 것으로 드러나면서 도덕성 논란에 휩싸여 있는 상황이다. 미국 FDA는 티슈진에게 진행 중이던 미국내 임상시험 중단을 명령했다. 이에 대해 티슈진은 “FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출해 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”며 “상기 사안 외에 별도의 공시를 통해, 2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR (유전학적 계통검사)를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알렸고 이번 달에 예정돼 있는 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 신약처는 인보사의 개발사인 티슈진, 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등에 대한 현지 조사를 오는 20일부터 실시할 예정이며 현지조사결과와 코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처가 독자적으로 진행한 실험결과 등을 종합해 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위를 결정할 예정이다.