코오롱생명과학 "인보사 조작 은폐 없었다"

[이데일리 강경훈 기자] 식품의약품안전처의 인보사 허가취소와 형사고발에 대해 코오롱생명과학은 취소사유에 대해 회사 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 방침이라고 입장을 28일 밝혔다.

코오롱생명과학은 “3월 31일 자발적 판매중지 조치 이후 식약처의 실사와 자료제출 요구, 현장실사에 최선을 다해 협조했다”며 “17년 전 신약개발에 나서 초기 개발단계의 자료들이 현재 기준에 부족한 점이 있어 완벽하지 못하지만 조작이나 은폐는 없었다”는 입장이다.

인보사의 안전성과 유효성에 대해 코오롱생명과학은 “식약처도 안전성에 우려가 없다는 입장을 밝혔다”며 “인보사의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 인보사 주성분 중 형질전환 연골세포로 알려졌던 2액 성분이 신장세포로 밝혀졌고 이 과정에서 코오롱생명과학 측이 불리한 자료를 제출하지 않았다며 인보사 허가를 취소하고 회사와 대표이사를 형사고발했다.

다음은 코오롱생명과학의 입장문 전문이다.

인보사케이주와 관련한 식약처의 발표에 대한 회사의 입장을 아래와 같이 알려드립니다.

식약처에서는 당사의 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다 “고 밝혔습니다.

당사는 인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있습니다.

이후 당사는 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔습니다.

당사는 이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힙니다.

그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것입니다.

인보사의 안전성과 유효성에 대해 식약처는 △세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 △전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝혔습니다.

앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠습니다.

최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드립니다.

감사합니다.