허가취소,창사20년만 최대위기 메디톡스 운명은

[이데일리 류성 노희준 기자] 국내 대표 보톡스 기업 메디톡스가 창립 20년 만에 최대 위기를 맞고있다.

식약처가 18일 메디톡스가 허위로 서류를 조작해 제조, 판매한 보톡스 제품 ‘메디톡신’에 대해 허가를 취소키로 결정하면서 향후 메디톡스의 앞날에 적신호가 켜졌기 때문이다. 식약처는 이날 “국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침”이라며 메디톡신의 허가취소 배경을 설명했다.

서울 강남에 자리한 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공

메디톡스는 그간 메디톡신과 관련한 일부 인허가 서류가 잘못된 부분은 인정하면서도 “고의성이 전혀 없는 실수였다”는 입장을 피력해왔다. 이번 식약처 행정조치에 대해서도 메디톡스는 “허가받은 원료의 품질을 업그레이드한 것을 사용하면서 미처 식약처에 신고를 하지 않아 벌어진 일인데 허가취소는 지나치게 과도한 처벌”이라며 아쉬움을 표시했다.

업계 일각에서도 이번 식약처의 메디톡신에 대한 허가취소는 지나친 엄벌주의라는 평가가 나온다. 한 바이오업체 대표는 “식약처 말대로 메디톡신에 대한 서류가 위조됐다고 인정하더라도 과거 2012년부터 2015년 사이에 일어난 일이고 그 뒤부터는 허가받은 원료를 사용해 왔다”면서 “이제 와서 안전성에 아무런 문제가 없는 제품에 대해 허가를 취소까지 하는 것은 너무 과한 처벌이다. 한 번 허가를 취소하면 그 의약품에는 사형선고와 같아 다시 살려내기는 사실상 불가능하다”고 강조했다.

식약처가 메디톡스의 주력 제품인 ‘메디톡신’에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다는 결정을 내리면서 메디톡스는 당장 매출급감을 걱정해야 하는 처지에 놓이게 됐다. 메디톡신은 이 회사 전체 매출의 42%를 차지하는 효자품목이다. 메디톡스로서는 이번 식약처의 허가취소 처분으로 한순간에 매출이 반토막이 날 최악의 위기상황에 직면한 것이다. 메디톡신은 지난 2006년 메디톡스가 개발해 시장에 내놓은 이후 국내 최초의 토종 보톡스 제품이라는 명성과 함께 그간 소비자들로부터 큰 인기를 누려왔다.

메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할 수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이지만 수월치는 않을 전망이다. 메디톡스는 이노톡스와 코어톡스가 메디톡신에 비해 탁월한 효능을 지닌 프리미엄 제품이기에 빠르게 기존 제품 포트폴리오를 교체해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

여기에 이번 식약처의 행정조치가 미국 국제무역위원회(ITC)에서 대웅제약(069620)을 상대로 진행중인 소송에도 어떤 영향을 미칠지 업계가 주목하고 있다. 메디톡스(086900)는 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주를 도용했다는 혐의로 지난해 ITC에 소송을 제기해 오는 7월6일 예비판결을 앞두고 있는 상황이다.

업계에서는 “메디톡스가 서류를 조작해 제품 원료를 사용하다 적발돼 주력품목의 허가가 취소된 만큼 회사의 신뢰도에 상당한 타격을 받을 수 있다”면서 “ITC에서도 이번 허가 취소 사안을 재판 심의 과정에서 심도있게 감안하게 될 가능성이 있다”고 예상하고 있다.

반면 메디톡스는 이번 메디톡신의 허가 취소하고 ITC 판결은 별개의 사안이라는 점을 강조하고 있다. 특히 메디톡스는 ITC에서 균주도용 혐의로 재판을 앞두고 있는 품목은 메디톡신이 아니라 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’여서 이번 허가취소 문제와는 별다른 관련이 없다는 입장이다.

메디톡스의 고위 임원은 “ITC 재판에서는 대웅제약과 메디톡스의 균주가 동일한 것인지 여부를 가리는 것에 초점을 맞추고 있어 이번 허가취소가 재판에 미치는 영향은 극히 제한적일 것”이라면서 “대웅제약과 메디톡스의 균주는 동일한 것으로 이미 재판부가 인정을 하고 있는 것으로 안다”고 귀띔했다.

메디톡스와 법적 다툼을 벌이고 있는 대웅제약은 이번 식약처의 행정조치에 안도하는 모습이다. 대웅제약은 다음달 예정된 ITC 예비재판에서도 이번 식약처의 허가취소가 상당 부분 자사에 유리하게 작용할 것으로 내심 기대하고 있는 분위기지만 말을 아끼고 있다.

당초 메디톡스와 대웅제약 간 벌어지고 있는 재판에 대한 ITC의 예비판결은 이달 5일(미국 현지시간)로 예정돼 있었으나 대웅제약 측이 추가 자료를 재판부에 제출하면서 이달초 선고 날짜가 7월6일로 한 달 가량 연기된 바 있다. 이에 따라 오는 10월6일로 예정됐던 최종 판결 일자도 11월6일로 한 달 늦춰졌다.

이번에 식약처가 메디톡신에 대해 허가취소를 내리면서 메디톡스는 자사의 제품에 대해 의구심을 가지는 소비자들의 신뢰를 재확인해야 하는 숙제도 떠안게 됐다. 다만 그간 메디톡신을 주요 보톡스 제품으로 현장에서 활용해온 의사들은 여전히 메디톡스 제품의 안전성과 효과에 대해 강한 확신을 갖고 있다는 점은 메디톡스에는 유리하게 작용할 것이라는 분석이다.

실제 보톡스 시술을 하고있는 성형외과 의사들이 주축이 된 대한성형외과학회, 대한피부미용외과학회 등은 얼마 전 식약처가 행정조치를 내리기 전에 “메디톡신은 인체의 안전성에 아무런 문제가 없는 국내 대표적인 보톡스 제품이다”면서 메디톡스의 선처를 호소하는 탄원서를 제출하기도 했다.