대웅제약, 나보타 글로벌진출 본격화에 주가회복 시동

[이데일리 이후섭 기자] 대웅제약(069620)이 자체 개발 보톨리눔톡신 `나보타`의 글로벌 진출에 시동을 걸면서 주가 반등에 나섰다. 캐나다를 시작으로 미국과 유럽 시장에도 내년에 진출할 것으로 전망돼 기대감이 커지고 있다.

20일 마켓포인트에 따르면 대웅제약은 전날대비 5500원(2.89%) 오른 19만5500원에 거래를 마쳤다. 대웅제약은 제약·바이오주(株) 부진 속에서 2분기 실적부진 우려에 지난달 이후 5% 넘게 하락했다. 그러나 최근 2거래일 연속 상승세를 이어가며 주가 20만원 회복을 노리고 있다.

나보타의 캐나다 품목허가 소식에 투자심리가 개선된 것으로 보인다. 대웅제약은 나보타가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다고 이날 밝혔다. 회사는 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 우수의약품 기준(GMP) 승인을 받은 바 있다.

대웅제약은 내년 상반기 내 나보타의 캐나다 판매에 돌입할 계획이다. 미국 파트너사인 에볼루스는 캐나다 의료기기 유통업체 클라리온 메디컬을 통해 현지에 제품을 공급할 예정이다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “캐나다의 판매 허가가 당초 예상했던 연말 보다 빠르게 이뤄졌다”며 “국산 보툴리눔톡신 제품 중 최초로 선진국 품목허가를 받은 것으로, 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 가능성 고조 측면에서 주목된다”고 판단했다. 캐나다의 보톨리눔톡신 시장은 1000억~1500억원 규모로 추정된다는 설명이다.

대웅제약은 캐나다를 시작으로 시작으로 세계 최대 보톨리눔톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출한다는 방침이다. 미국 판매 허가는 늦어도 내년 초에 나올 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 5월 FDA의 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속조치로 지난 2일 보완자료를 제출하고 심사재개를 신청했다.

구 연구원은 “에볼루스의 발표에 따르면 FDA가 CRL의 클래스 1~2 여부를 판단하기까지 30일이 소요될 전망”이라며 “보완자료를 제출한 지난 2일 기준 클래스 1의 경우 2개월 이내인 10월 1일 이전에, 클래스 2로 결정되면 6개월 이내인 내년 1월 31일 이전에 품목허가가 가능할 것”이라고 내다봤다. 에볼루스는 이미 확보한 성형외과 의사 200명 조합 외에 직접 판매망 구축을 통해 내년 봄에 나보타를 미국 시장에 출시할 계획이라는 설명이다. 또 내년 상반기에는 유럽 판매 허가를 목표로 하고 있다.

안구건조증 치료제 등 신약 모멘텀도 기대된다. 대웅제약은 30%의 지분을 가지고 있는 한올바이오파마(009420)와 안구건조증 치료제(HL-036) 등의 후보물질을 개발하고 있다. 오는 10월 미국 안과학회에서 안구건조증 치료제에 대한 임상 2상 최종결과를 발표할 예정이다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 “지난 5월 발표한 임상 2상 초기결과에서 각막 손상 정도와 환자가 느끼는 눈의 불편감, 작열감 등의 항목에서 현저한 개선 효과를 확인했다”며 “연내 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며, 기술이전도 기대된다”고 평가했다.