무릎 줄기세포주사, 추출장비 식약처 허가사항 확인 중요

[이데일리 이순용 기자]최근 개원가에서 이슈가 되고 있는 무릎 줄기세포주사, 기존 연골주사나 보존적 치료를 받았음에도 여전히 무릎 통증이 있거나 관절염 진행 속도를 늦추고 싶은 환자들이 많이 찾는다.

정형외과를 비롯해 전국 병의원에서 사용하고 있는 줄기세포 추출 장비는 제각각으로 제조회사도 10여 곳에 달한다. 각 제품들 모두 골수줄기세포를 추출한다고 홍보하고 있기에 무릎관절염 환자인 소비자에게 알 권리를 제공하기 위해 ‘모 법무법인’이 식약처에 치료 재료인 줄기세포 추출 장비, 골수처리용기구 품목의 의료기기에 관한 질의를 넣었다.

그 결과 현재 여러 의료기기 업체들이 허가증상 “(골수)줄기세포”를 사용한다는 점이 전혀 명시돼 있지 않은 의료기기 제품들에 대해 “(골수)줄기세포”를 사용한 제품이라고 버젓이 광고하고 있는 것으로 파악됐다.

이와 관련해 식약처는 “의료기기 광고 시 ‘의료기기법’ 제 24조 제 2항 및 같은 법 시행규칙 제 45조 제1항 [별표7]에 따라 금지되는 광고의 범위에서 정하고 있는 사항을 준수해야 한다. [별표7]제1호에 따라 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금지하고 있으므로 의료기기의 광고는 허가(인증·신고)사항 범위 내로 광고해야 한다”며 “해당 제품의 허가사항과 다른 성능이나 효능 및 효과를 표방하고 있다면 의료기기법 위반사항이 될 수 있다”고 밝혔다.

법무법인의 A 변호사는 “식약처 허가사항에 골수세포성분, 골수세포층을 분리하는 데 사용이 라고 기재돼 있음에도 불구하고, 이를 어기고 (골수)줄기세포를 추출하는 제품이라 표방하는 업체들이 많아 소비자들의 각별한 주의가 필요하다”며 “무릎줄기세포주사 시술 전 식약처에서 줄기세포로 허가받은 제품인지 알아보길 바란다”고 강조했다.