제넥신 지속형 성장호르몬, 中 임상3상 승인

[이데일리 노희준 기자] 제넥신(095700)은 파트너사인 아이맵이 중국 약물평가센터(CDE)에서 기존 제품대비 투여 횟수를 줄인 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.

아이맵은 올해 1월 나스닥에 상장한 글로벌 바이오 신약개발기업이다. 제넥신에서 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술이전해 중국 출시를 목표로 하고 있다.

이에 따라 아이맵은 이번 임상 3상에서 중국내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 주1회 투여 후 안전성과 효능을 확인할 예정이다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술(hyFcTM)를 기반으로 만든 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도해 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다.

한독과 제넥신이 공동개발중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품 지노트로핀(Genotropin) 대비, 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.

제넥신 성영철 대표이사는 “중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다”며 “GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다.

프로스트 앤 설리반의 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만명 중 오직 3.7%만이 성장호르몬제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모로 매년 15.7%씩 성장해 2025년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

현재 글로벌 성장호르몬 시장은 매일 투약형을 중심으로 2019년 약 46억 달러의 시장을 형성하고 있다. 하지만 주사의 편의성과 신흥시장의 경제 성장 등으로 주 1회 혹은 2주 1회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 큰 폭으로 성장할 것으로 회사측은 예상하고 있다. 현재 매일 투약하는 제품은 중국 정부 의약품 보험 목록에 포함돼 있다.