에이프로젠, 바이오시밀러 日 후생성 승인…1조 시장 진출

[이데일리 박형수 기자] 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성 품목허가를 획득했다.

바이오시밀러 개발업체 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 ‘니찌이꼬’와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 ‘아유미’로 이중 등재했다. 두 제품은 ‘22900AMX00955000(니찌이꼬)’와 ‘22900AMX00956000(아유미)’의 승인번호를 각각 부여 받았다.

에이프로젠 관계자는 “미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 일본 레미케이드 시장 진출에 성공했다”며 “일본 레미케이드 시장은 1조원에 달한다”고 소개했다.

이어 “류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다”며 “일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다.

관계자는 “후발주자이지만 월등한 원가 경쟁력을 바탕으로 세계 시장점유율을 높여갈 것”이라고 덧붙였다.

미국을 비롯한 해외 시장 진출을 추진하고 있다. 미국에서 NI-071 임상3상을 진행하고 있다. 미국과 유럽에서 내년까지 임상 3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.

에이프로젠은 대규모 생산시설 확충을 위해 오송공장 건설에도 박차를 가하고 있다. 회사 관계자는 “내년 2월 완공 예정인 오송공장에서 제품을 직접 생산할 것”이라며 “제조원가 대비 이익률이 200% 이상이기 때문에 원가 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에 진출하는 데 유리할 것”이라고 강조했다.

김재섭 에이프로젠 대표는 “NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘써 글로벌 바이오시밀러 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다.