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감사원은 국회의 감사요구에 따라 지난 2~3월 식품의약품안전처·중앙보훈병원·한미약품을 상대로 ‘올리타정 임상시험 결과 보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌인 결과 이처럼 나타났다고 17일 발표했다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 맺고 올리타정에 대한 임상시험을 실시하면서 같은 해 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 별다른 조처를 하지 않았다. SJS처럼 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이 발생한 경우 시험책임자가 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이를 보고해야 하는 관리기준 및 임상시험 계획을 따르지 않은 셈이다.
앞서 지난해 10월 국회 국정감사에서 한미약품과 임상시험 책임자들이 올리타정에 대한 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다. 이에 식약처가 한미약품 등에 대한 실태조사 벌였지만 확실한 제재수단이 없어 시험책임자에 대한 ‘경고’ 등의 행정처분 정도만 내렸다.