'성분은폐' 인보사 美 임상 재개 내주 24~26일 판가름

[이데일리 노희준 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 다음주 성분은폐 논란에 휩싸여 국내에서 품목 허가가 취소된 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 미국 임상 3상 재개 여부를 결정한다. 한국거래소는 인보사를 개발 및 생산하는 코오롱티슈진(950160)의 2차 코스닥 시장 퇴출 여부를 결정하는 상장폐지 결정을 다음달 11일까지 연기했다.

18일 개발코오롱티슈진에 따르면, 미 FDA는 이르면 내주 인보사의 임상 3상 재개 여부를 결정할 것으로 보인다. FDA는 통상적으로 제출받은 자료에 대해 한달 동안 자료를 검토하는데 다음주가 한달이 되는 주다. 코오롱티슈진 관계자는 “회사가 FDA에 임상 재개 관련 서류를 제출한 시점은 미국시간으로 23일, 우리 시간으로 24일”이라며 “다만 FDA에서 검토에 들어간 시점은 (그 다음주 월요일인) 26일”이라고 말했다.

앞서 지난 5월 FDA는 ‘인보사 사태’와 관련해 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보하면서 임상 재개를 하는 데 필요한 요구사항을 전달했다. 이에 코오롱티슈진은 지난달 23일 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료를 제출했다.

이에 따라 다음주 24일부터 26일 사이 인보사의 임상재개 여부가 판가름날 전망이다. 다만 미 FDA가 추가로 보완자료를 요구할 수 있어 최종 결정이 미뤄질 수도 있다. 인보사는 2017년 7월 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 취소됐다.

한편, 거래소는 이날 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 의결하는 2심격인 코스닥시장위원회 회의 개최를 연기한다고 공시했다. 거래소는 이날까지 회의를 열 예정이었지만 개최 기한을 15영업일 뒤인 다음달 11일까지 연장했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙을 보면 거래소는 시장위원회의 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 한차례에 한해 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다.

업계 관계자는 “미 FDA의 임상 재개 여부 판단을 보고 상폐 여부를 결정하겠다는 의도로 보인다”고 말했다. 앞서 거래소는 지난달 26일 기업심사위원회 심의 결과 인보사 성분이 뒤바뀐 것과 관련해 코오롱티슈진이 상장심사 서류상 중요한 내용을 허위 기재·누락했다고 판단해 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진아 사실상 3심제로 운영되는 상장폐지 결정의 첫번째 심판대에서 퇴출 명령을 받은 것이다.