코오롱생명과학 "인보사 안전성관리 문제없다"

[이데일리 김지섭 기자]최근 언론에서 불거진 ‘동종유래 세포치료제’의 안전성 관리 문제에 대해 코오롱생명과학(102940) 측이 “국제적으로 공인된 절차에 따라 관리하고 있다”며 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

15일 코오롱생명과학은 동종 유래 연골세포를 주성분으로 하는 유전자치료제 ‘인보사 케이’의 안전성에 대한 모든 절차를 준수하고 있으며, 필요시 모든 검증 절차를 받겠다고 밝혔다. 동종유래 세포치료제는 자신의 몸에 있던 세포를 이식하는 ‘자가유래’ 방식이 아니라 다른 사람의 줄기세포를 활용하는 방식을 의미한다.

지난 12일 한 케이블방송은 이 같은 동종유래 방식으로 세포치료제를 생산하는 업체들이 식품의약품안전처에 보고 없이 자체적으로 다른 사람에게 채취한 세포를 변겅하거나 추가하고 있다는 의혹을 제기했다.

이에 대해 코오롱생명과학 측은 “인보사케이주는 코오롱티슈진이 최초에 공여받은 세포로 구축한 세포은행으로부터 생산된다”며 “이를 통해 국내 판매 및 해외 수출 공급에 필요한 제품을 생산하고 있다”고 밝혔다. 현재 구축한 세포은행에서 인보사케이주에 필요한 세포주를 충분히 공급 가능하기 때문에 다른 공여자로부터 채취한 세포로 변경 또는 추가하지 않았다는 입장이다.

특히 인보사케이의 미국 임상 3상에 사용하고 있는 세포의 경우 단일 공여자에게서 유래한 세포임을 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 확인받은 바 있다고 회사 측은 강조했다.

또 인보사케이주 생산에 사용하고 있는 제조용세포은행은 FDA의 선진의약품품질관리기준(cGMP) 규정에 맞춰 등록된 있는 위탁제조시설(CMO)에서 코오롱티슈진의 관리감독 하에 생산, 코오롱생명과학으로 공급된다고 덧붙였다.

회사 관계자는 “코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사케이주 세포은행에 관한 모든 관련 규정을 준수하고 있다”며, “필요시 어떠한 검증이라도 받을 준비가 되어 있다”고 강조했다.

코오롱생명과학 인보사(사진=코오롱생명과학)