“첨단바이오 등 전향적 규제완화로 혁신성장 선도할 것”

이동희 식품의약품안전처 기획조정관이 업무계획 발표를 통해 첨단 산업 지원 방안에 대해 안내하고 있다.(사진=김지섭 기자)

[이데일리 김지섭 기자] “바이오산업은 눈에 띄게 성장하고 있습니다. 안전과 무관한 규제가 성장을 저해하지 않도록 전향적으로 혁신성장을 선도하겠습니다.”

이동희 식품의약품안전처 기획조정관은 28일 충북 오송 식품의약품안전처에서 열린 ‘2019년 업무계획’ 발표를 통해 첨단 산업 지원 방안에 대해 이같이 강조했다.

올해 식약처는 ‘맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장’을 중점 업무추진 방향 중 하나로 정하고 △첨단 제품에 대한 새로운 허가·관리체계 구축 △국가간 규제조화로 국내 제품 및 안전기준의 글로벌화 등에 나선다.

우선 식약처는 국회에서 논의 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’ 제정과 병행해 오는 9월께 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사·관리기준을 마련할 계획이다. 논의 중인 ‘혁신의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정과도 병행해 오는 6월께 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축한다. 산업계에서 기대하고 있는 법안 제정과 함께 관리체계를 수립할 계획이다.

또 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법’ 제정과 관련해 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후에 임상으로 보완하는 제도를 오는 10월께 도입할 방침이다. 10월부터는 진단용 인공지능 소프트웨어를 개발할 때 진료정보를 활용한 임상시험은 임상시험 심사위원회(IRB) 승인 만으로도 실시를 허용할 계획이다.

허가심사 운영 과정도 강화·개선한다. 올해부터 허가 신청일부터 일정기간 내 형식적인 요건을 우선 검토하는 예비심사 제도를 활성화하고, 자료 보완이나 기간 연장 등이 필요하면 구체적인 사유와 보완범위 등을 명시해 신청인에게 제공한다.

◇R&D 지원 강화…국가 규제조화도 확대

혁신제품은 국가 연구개발 자금을 확대하도록 올해부터 식약처, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등과 범부처간 협의를 실시한다. 혈당측정 콘텍트렌즈와 치과용 3D프린팅 의료기기 등 첨단기술을 활용한 제품도 빠르게 허가가 이뤄지도록 오는 10월 가이드라인을 제공할 계획이다.

다음 달부터는 마이크로바이옴(미생물)을 활용한 의약품은 국내·외 규제 및 제품개발 동향을 조사하고 관리 체계를 마련할 예정이다.

특히 국가 간 규제조화로 국내 기준을 글로벌화하는 데 앞장 설 계획이다. 오는 9월까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 비공개 정보의 빠른 공유를 추진하고, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 회원국으로서 국가표준과 국제기준 간 연계를 강화할 방침이다.

또 베트남·중남미 등을 대상으로 식품, 의약품 안전분야 공적개발 원조(ODA)를 확대해 국제기여도를 높이고, 오는 9월에는 실질적인 해외진출 기회가 되도록 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’를 확대 개최할 예정이다.