[단독]EMA “셀트리온 렉키로나주, 유럽서 허가 전 긴급사용 가능”

[이데일리 왕해나 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자를 위한 치료 옵션으로 사용할 수 있다고 권고했다.

셀트리온 렉키로나주.(사진=셀트리온)

26일 EMA 홈페이지에 따르면 CHMP는 코로나19 환자 치료에 대한 렉키로나주를 사용하는 것에 대한 검토를 완료했다. EMA는 산소 치료가 필요하지 않은 경증에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한 렉키로나주 효과에 대한 데이터를 검토한 후 권장 사항을 제시했다.

EMA는 “연구의 첫 번째 부분을 보면 렉키로나주는 입원율을 낮출 수 있음을 나타낸다”면서 “이 결과는 현재 시점에서 확고한 결론에 도달할 만큼 충분히 견고하지는 않다”고 설명했다. 이어 “안전성 측면에서보고 된 대부분의 부작용은 경증이었다”면서 “의약품 주입과 관련된 반응(알레르기 반응 포함)은 배제할 수 없으며 의료진은 이런 반응에 대해 환자를 모니터링해야 한다”고 조언했다.

그러면서도 “이런 불확실성에도 불구하고 CHMP는 약물이 임상적 이점을 제공할 수 있는 합리적인 가능성과 낮은 위험 가능성에 근거해 렉키로나주가 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자를 위한 치료 옵션으로 간주될 수 있다고 결론지었다”고 강조했다. 이에 따라 셀트리온은 정식 승인에 앞서 렉키로나주를 유럽 내 각국에 제품을 우선 공급할 수 있게 됐다.

이는 EMA가 지난달 개시한 롤링 리뷰(순차 심사)와는 별개 절차다. 유럽에서 렉키로나주 심사는 허가 전 긴급사용과 팬데믹 등 위기상황시 유망한 치료제 또는 백신 평가를 가속화하기 위해 활용하는 롤링 리뷰 투 트랙으로 진행되고 있다.

첫 국산 코로나19 치료제인 렉키로나주는 지난달초 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 지난 25일 기준으로 48개 병원 681명의 환자에게 투여됐다.