‘의약품 설계기반 품질고도화’ 심포지움 개최

[이데일리 김지섭 기자] 한국바이오의약품협회와 영사이언스는 지난 18일과 19일 양일간 서울 엘타워에서 바이오산업계를 대상으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 심포지움을 개최하고 1:1 컨설팅을 진행했다고 20일 밝혔다.

QbD는 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질 목표에 따라 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 심포지움은 QbD의 개념과 바이오의약품 산업계에 적용된 사례, 방향 등을 제시해 업계의 이해도를 높이기 위해 마련했다.

한국바이오의약품협회는 국내 바이오의약품 업계가 국제수준의 품질 관리 시스템을 구축할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다. 영사이언스는 2014년부터 QbD 분야에서 국제적으로 인정받고 있는 미국의 TLC (토마스 A. 리틀 컨설팅)과 함께 QbD 적용에 필요한 교육 및 컨설팅 지원 서비스를 국내에 제공해오고 있다.

이날 행사에서 토마스 A. 리틀 박사는 반도체 품질관리 경험을 기반으로 헬스케어 분야의 품질관리 문제점과 개선현황, 발전 방향에 대해 소개했으며△QbD의 기본 개념 △핵심 요소를 제형별 예시모델과 예제 파일, 미국 식품의약국(FDA) 허가사례와 경험 중심으로 공유했다.

특히 토마스 박사는 강의 전반에 거쳐 신약개발 품질고도화에 있어 ‘콘트롤’(Control)의 개념이 중요하다고 지속 강조했다.

한편 이날 강의 영상은 온라인 바이오튜브(BioTube)에 공개할 예정이며, 발표자료와 사용한 예시파일은 모두 협회 홈페이지에 게재할 예정이다.