바이오젠 알츠하이머병 치료제 '아두헬름' 美당국 조사 받는다

[이데일리 이광수 기자] 바이오젠(BIIB)이 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’의 식품의약국(FDA) 승인과 마케팅에 관한 정보를 미국 연방거래위원회(FTC)와 증권거래위원회(SEC)에 제출한다.

아두헬름은 알츠하이머병을 일으키는 것으로 추정되는 아밀로이드베타 단백질을 뇌에서 제거하는 단일클론항체 약물이다. 약 17년 만에 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 기대감을 모았다.

하지만 FDA 승인에 앞서 전문가 자문 위원단은 아두헬름 승인 반대 권고를 했다는 점에서 논란이 지속되고 있다. FDA 승인 이후 일부 위원은 사임하기도 했다. 지금까지도 효능은 물론 FDA 승인 절차에 대한 의문은 해소되지 않고 있다.

(사진=케임브리지 EPA=연합뉴스)

바이오젠이 FTC와 SEC로부터 이러한 내용을 담은 요구를 받았다고 마켓워치와 로이터 등 외신이 6일(현지시간) 보도했다. FTC는 산업 경쟁과 소비자 보호 감독 의무가 있는 기관이다. SEC는 증권시장을 규제하고 투자자를 보호하기 위한 일을 하는 곳이다.

바이오젠은 오랜기간 비용을 들여 개발한 아두헬름이 효능 논란과 높은 가격 등의 문제로 시장의 환영을 받지 못하면서 최근 6개월 주가가 34.88% 하락했다. 올 들어서만 9.26% 내렸다. 작년 12월에는 6000만원이 넘는 아두헬름의 가격을 반으로 내리기도 했다. 마켓워치에 따르면 아두헬름은 2021년 한 해 동안 300만달러(약 36억원)의 매출을 올리는데 그쳤다.

바이오젠은 올해 아두헬름 임상 4상을 시작한다. 지난 2021년 FDA가 아두헬름을 승인할 당시 조건을 충족하기 위해서다. 임상 4상은 1300명 이상 환자를 대상으로 진행한다. 각 환자를 18개월 동안 관찰할 계획이다. 오는 3월 FDA에 최종 계획을 제출하고 5월부터 환자 투약을 시작해 4년 내 마무리할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 여기서 유의미한 결과가 나오지 않을 경우 승인이 취소될 수 있다.

바이오젠은 신경질환 치료제로 세계적인 명성을 가진 기업이다. 특히 국내에는 삼성과 파트너를 맺으면서 대중에도 이름을 알리기 시작했다. 최근 삼성과 함께 세운 삼성바이오에피스 보유 지분 전량(50%-1주)을 삼성에게 매각하기로 했다.

업계에서는 아두헬름 추가 임상 등의 비용을 조달하기 위한 것으로 해석하고 있다. 실제로 바이오젠은 아두헬름이 즉각적인 성공을 거두지 못하면서 1000명 규모의 직원을 해고할 것이라는 보도도 끊이지 않고 있다.