한미약품 “스펙트럼, 美 FDA서 ‘롤론티스’ 재실사 필요 통보”

[이데일리 왕해나 기자] 한미약품(128940)이 개발한 호중구감소증 치료신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산관련 재실사 통보를 받았다.

한미약품 롤론티스.(사진=한미약품)

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 동부시간 기준 6일 오전 7시30분(한국 6일 오후 8시30분) 롤론티스의 신약허가 신청서에 관한 보완요구공문(CRL, Complete Response Letter)을 FDA로부터 수령했다고 6일 밝혔다.

앞서 롤론티스 허가를 위해 FDA 실사를 받은 곳은 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 시설, 스펙트럼 본사, 한미약품 평택 바이오플랜트이다. 스펙트럼은 FDA 추가 설명을 요청할 예정으로 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다“면서 ”회사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획”이라고 말했다.